Ví dụ, các bác sĩ kê đơn thuốc Flibanserin bắt buộc phải có văn bằng và có trách nhiệm thông tin với bệnh nhân nữ về một số hiệu quả phụ không mong muốn như hạ huyết áp, choáng, nôn mửa và chóng mặt. Nguy cơ hiệu quả phụ càng tăng khi phụ nữ uống rượu hay sử dụng một số loại thuốc như Fluconazole (điều trị những bệnh như là nhiễm trùng nấm âm đạo) và thuốc ngừa thai. Quyết định trên ngay lập tức nhận được sự hoan nghênh từ một số tổ chức bảo vệ phụ nữ hướng đến sự bình đẳng giới.
Trước đó, tổ chức vận động Even the Score buộc tội FDA phân biệt giới tính khi phê chuẩn Viagra cũng như các loại dược phẩm dành cho nam giới cải thiện đời sống tình dục, trong khi phụ nữ không có quyền lựa chọn. Trong thời gian qua, FDA đã 2 lần bác bỏ Flibanserin - lần thứ nhất vào năm 2010 khi Hội đồng cố vấn liên bang không nhất trí phê chuẩn, và lần thứ 2 vào năm 2013.
 |
| Hai vợ chồng Cindy và Roberts Whitehead, đồng sáng lập Công ty dược phẩm Sprout. |
Hiện nay, Flibanserin có thể được chính thức phê chuẩn vào ngày 18/8 tới - thời hạn cuối cùng để FDA ra quyết định. Tobias Gerhard, thành viên Hội đồng cố vấn và chuyên gia về an toàn dược phẩm Đại học Rutgers ở New Jersey, phát biểu: "Tôi nghĩ rằng sự phê chuẩn sản phẩm với những giới hạn mạnh mẽ là bước đi đúng hướng".
Bà Susan Scanlan, Phó Chủ tịch Even the Score, nhận định: "Hôm nay, chúng ta đang viết một chương mới trong cuộc đấu tranh cho bình đẳng về sức khỏe giới tính".
Các nhóm trong liên minh với Even the Score bao gồm: Hội đồng Quốc gia Các tổ chức phụ nữ (NCWO), một mạng phi đảng phái của hơn 200 tổ chức đại diện cho hơn 12 triệu phụ nữ; Tổ chức Phụ nữ Do Thái Quốc tế (JWI) và Hiệp hội Y tá về sức khỏe phụ nữ (WHNP). Tuy nhiên, một số tổ chức phụ nữ và cá nhân khác chỉ trích Even the Score nhân danh quyền phụ nữ để gây sức ép FDA phê chuẩn Flibanserin.
 |
| Flibanserin của Công ty dược phẩm Sprout. |
Bà Adriane Fugh-Berman, giáo sư Đại học Georgetown, tuyên bố với Hội đồng cố vấn liên bang: "Việc phê chuẩn sẽ đặt ra tiền lệ xấu. Đó là các công ty dùng tiền gây áp lực đến FDA để phê chuẩn những loại thuốc nguy hiểm và vô ích". Fugh-Berman là Giám đốc PharmedOut, dự án về ảnh hưởng của các công ty dược phẩm đến sự lưu hành thuốc. Hylton V. Joffe, Giám đốc bộ phận về các sản phẩm cho xương, tiết niệu và sinh sản của FDA, đã "mạnh mẽ bác bỏ" cáo buộc phân biệt giới tính trong phê chuẩn dược phẩm.
Flibanserin - viên thuốc màu hồng uống 1 lần/ngày khi đi ngủ - được phê chuẩn cho phụ nữ tiền mãn kinh thiếu ham muốn tình dục. Theo Công ty Sprout, khoảng 7% phụ nữ tiền mãn kinh mắc phải triệu chứng này - gọi là rối loạn giảm ham muốn tình dục (HSDD). Flibanserin, được lưu hành trên thị trường với tên thương mại Addyi, sẽ tác động sự cân bằng của các hóa chất trong não như serotonin, dopamine và norepinephrine. Công ty Sprout Pharmaceuticals đồng ý không quảng cáo Flibanserin trên truyền hình và đài phát thanh nhằm tránh tình trạng mọi người đổ xô sử dụng thuốc.
Ngày 4/6, FDA tổ chức cuộc gặp mặt công khai tại trụ sở ở Silver Spring bang Maryland với sự tham gia của các tổ chức trong liên minh Even the Score và các bác sĩ điều trị rối loạn tình dục. Những nhận xét của họ đều được tiếp thu để xem xét phê chuẩn Flibanserin. Một số phụ nữ bị giảm ham muốn tình dục cho biết triệu chứng tác động tiêu cực đến cuộc sống đồng thời đe dọa cuộc hôn nhân của họ.
Katherine Campbell, người được Sprout Pharmaceuticals đài thọ chi phí đến tham dự cuộc họp của FDA, phát biểu: "Một số người chỉ trích sự cải thiện (nhờ Flibanserin) chỉ ở mức khiêm tốn. Nhưng, tôi bỏ phiếu cho sự cải thiện khiêm tốn này". Một phụ nữ khác tên là Amanda Parrish nói: Fibanserin là thuốc làm thay đổi cuộc sống và cứu nguy cho cuộc hôn nhân" của vợ chồng tôi.
Những người ủng hộ Flibanserin cho rằng việc FDA không phê chuẩn thuốc này sẽ làm nản chí ngành công nghiệp dược phẩm trong sự nghiệp nghiên cứu thuốc chữa rối loạn tình dục nơi nữ giới, đồng thời có thể tạo cơ hội cho phụ nữ sử dụng thuốc không nhãn hiệu hay tìm kiếm các nguồn cung cấp thiếu minh bạch lan tràn trên Internet. Phía những người chống đối phê chuẩn Flibanserin cho rằng dữ liệu thử nghiệm thuốc vẫn không thay đổi gì nhiều từ khi thuốc bị FDA bác bỏ 2 lần trước đó.
Fugh-Berman gọi Flibanserin là "thuốc kích thích ham muốn tình dục tầm thường với những hiệu quả phụ đáng sợ". Bà Fugh-Berman cho rằng những cuộc thử nghiệm lâm sàng chỉ tiến hành giới hạn nơi những phụ nữ khỏe mạnh, nhưng sau khi được phê chuẩn thuốc sẽ được sử dụng bởi hàng loạt phụ nữ có sức khỏe khác nhau dễ dẫn đến "trận dịch hiệu quả bất lợi".
Công ty Sprout Pharmaceuticals - được thành lập bởi vợ chồng Cindy và Robert Whitehead, có trụ sở tại Raleigh bang North Carolina - tiếp quản Flibanserin sau khi nhà phát triển ban đầu là Boehringer Ingelheim của Đức từ bỏ sau khi thuốc bị FDA bác bỏ lần đầu tiên vào năm 2010.
