Thị trường thiết bị y tế bấp bênh, bệnh nhân gánh lo âu

Những con số khô khan trên văn bản 70, 190, rồi hàng trăm số công bố bị thu hồi chẳng khác nào “bản kiểm điểm tập thể” của cả ngành, để lại dư âm nặng nề: bác sĩ thêm áp lực, bệnh viện thêm lúng túng, còn bệnh nhân thì phập phồng với nỗi lo vô hình ngay trên giường bệnh.

Loạn “tự công bố”

Thực tế, thời gian qua, không ít nhà thầu phản ánh tình trạng TBYT phân loại sai mức độ rủi ro nhưng vẫn dự thầu, trúng thầu. Nhiều chủ đầu tư/bên mời thầu cho biết không có đủ cơ sở pháp lý để loại nhà thầu, trừ khi TBYT đó bị thu hồi hoặc không có thông tin đăng ký được công bố trên Hệ thống do Bộ Y tế quản lý.

Theo khảo sát sơ bộ của phóng viên, gần đây, số lượng sản phẩm thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng của TBYT thuộc loại A, B do doanh nghiệp tự công bố có chiều hướng tăng đột biến.

Mới đây, Sở Y tế Hà Nội đã ban hành quyết định thu hồi 190 số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho các sản phẩm được phân loại thiết bị y tế loại A và B. Lý do không thể xem nhẹ: các sản phẩm bị thu hồi “không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế”, mục đích sử dụng không thỏa mãn tiêu chí của một thiết bị y tế đúng nghĩa. Không dừng lại ở đó, nhiều đơn vị còn bị phát hiện làm thủ tục công bố sai quy định, vi phạm quy trình quản lý. Điều này đồng nghĩa rằng những sản phẩm vốn không đủ chuẩn vẫn được phép tràn vào bệnh viện, nhà thuốc, thậm chí ngay trong tủ thuốc gia đình.

Danh sách bị thu hồi cho thấy nhiều sản phẩm tưởng chừng vô hại lại ẩn chứa rủi ro: nước muối sinh lý, cồn y tế, xịt mũi họng, xịt khớp, gel giảm đau, máy đo đường huyết, bộ xét nghiệm HIV, xét nghiệm cúm… Người dân vốn nghĩ rằng đây là những mặt hàng phổ biến, dễ sử dụng, nhưng khi chúng bị “dán nhãn” thiết bị y tế sai bản chất, hệ lụy không còn đơn giản. Bởi một ống xịt mũi kém chất lượng có thể gây viêm nhiễm, một bộ xét nghiệm HIV sai lệch có thể thay đổi cả cuộc đời người bệnh.

Trong 190 số bị thu hồi, nhiều doanh nghiệp phải nhận “đòn nặng”. Công ty cổ phần Dược liệu Bảo Sâm dẫn đầu với 20 sản phẩm bị rút giấy công bố, từ xịt họng, nước súc miệng, xịt mũi, xịt tai. Công ty TNHH Đông Dược Phúc Cường và Công ty cổ phần Dược phẩm Elaphe mỗi nơi có 8 sản phẩm bị loại, bao gồm xịt khớp, dung dịch nhỏ tai, thuốc nhỏ mắt, nước muối sinh lý đa năng, cồn y tế 90 độ. Công ty TNHH Dược phẩm V&S Việt Nam mất 7 số công bố, trong khi Công ty cổ phần Công nghệ Dược Mỹ phẩm Hà Nội, Công ty TNHH Vật tư Trang thiết bị Y tế Hà Anh, Công ty TNHH Liên doanh Hungari - Việt Nam và Công ty TNHH Dược phẩm & Trang thiết bị Y tế Phú Minh Khang đều bị rút 5 sản phẩm…

Những cái tên này không xa lạ. Hà Anh là đơn vị từng cung cấp các bộ dụng cụ bơm xi măng cột sống, bộ dụng cụ phẫu thuật, kim chọc cột sống, hệ thống máy khoan đa năng, những thiết bị liên quan trực tiếp đến ca mổ. Liên doanh Hungari - Việt Nam lại “dính chàm” với các sản phẩm xịt giảm đau, dung dịch vệ sinh phụ nữ. Nhiều doanh nghiệp khác như HAMO-PHAR, NCK FARMACY (Thanh Xuân), Dược phẩm Bình Minh, ODOGROUP, EU Việt Nam mỗi nơi bị rút 4 số; Ngân Hà, Thành Phát mỗi nơi 3 số.

Thậm chí, cả các doanh nghiệp lâu năm như Hóa dược TW8, TW9, hay các đơn vị phân phối như Medstand, Sun For Life, KYH Bio Tech Việt Nam, Healthcare HCT, Khôi Nguyên cũng góp mặt trong “bảng danh dự”. Đáng chú ý, Viện Nghiên cứu các bài thuốc dân tộc Việt Nam cũng bị nêu tên với 5 số công bố gồm gel, kem bôi, xịt xoang, xịt mũi điều này cho thấy, sai phạm không chỉ là chuyện của doanh nghiệp thương mại mà cả các đơn vị nghiên cứu.

Thực tế, “cơn sóng” thu hồi này không phải sự kiện đơn lẻ. Tháng 5/2025, Sở Y tế Hà Nội từng ban hành hai quyết định rút lại 70 số công bố thiết bị y tế loại A, B. Lý do lặp lại: sản phẩm không phù hợp định nghĩa thiết bị y tế, mục đích sử dụng sai phân loại, căn cứ theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Công văn 2098/BYT-TB-CT. Nói cách khác, tình trạng sai phạm không phải “chợt đến chợt đi” mà có dấu hiệu kéo dài, có hệ thống.

Đi sâu vào hồ sơ tự công bố, người ta thấy đủ loại “chiêu trò”. Sản phẩm vốn là mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt), thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng lại được khai là thiết bị y tế. Các xét nghiệm in vitro có rủi ro cao như HIV, HBV, HCV đáng lẽ phải phân loại khắt khe thì lại bị xếp vào nhóm A, B để dễ thông qua. Thành phần hồ sơ thì thiếu đủ thứ: giấy lưu hành tự do (CFS) cho hàng nhập khẩu, phiếu tiếp nhận hồ sơ cho hàng trong nước, chứng nhận ISO 13485, bằng chứng về kho bảo quản, phương tiện vận chuyển. Ngay cả giấy tờ có thì cũng sai: chứng nhận ISO từ tổ chức không đủ thẩm quyền, văn bằng chuyên môn không hợp lệ, kết quả kiểm nghiệm không từ cơ sở đủ năng lực. Thậm chí có trường hợp dùng giấy ủy quyền, giấy bảo hành không hợp pháp hóa lãnh sự.

Khủng hoảng niềm tin

Thời gian qua, Sở Y tế Hà Nội đã nỗ lực hiện đại hóa quản lý: xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về thiết bị y tế, công khai số công bố và kết quả kiểm tra, áp dụng QR code truy xuất nguồn gốc. TS Nguyễn Đình Hưng, Phó giám đốc Sở Y tế, khẳng định ngành y tế Thủ đô đã chuẩn hóa quy trình, giám sát chất lượng bệnh viện, kịp thời phát hiện khoảng trống. Nếu triển khai đồng bộ, những biện pháp này có thể trở thành “lá chắn” bảo vệ bệnh nhân trước rủi ro.

Nhưng khoảng cách giữa văn bản và thực tiễn còn quá xa. Người bệnh không thể an tâm chỉ bằng một mã QR hay báo cáo treo tường. Họ cần tận mắt chứng kiến thiết bị trong phòng mổ thực sự an toàn, đáng tin cậy. Và niềm tin ấy lập tức lung lay khi đọc tin: hàng trăm số công bố bị thu hồi, hàng loạt sản phẩm từng được coi là “thiết bị y tế” nay bỗng chốc bị lột bỏ danh phận. Câu hỏi nhức nhối vang lên: bệnh viện, bác sĩ hay bệnh nhân, ai sẽ là người gánh hậu quả cuối cùng khi thiết bị y tế bị hợp pháp hóa bằng vài tờ giấy công bố?

Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP, các thiết bị y tế đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng vẫn tiếp tục dùng đến khi hết hạn hoặc bị thanh lý, trừ khi lỗi không thể khắc phục. Về quản lý, cách xử lý này nhằm tránh lãng phí. Nhưng với người bệnh, nó lại gieo thêm bất an: ai dám chắc sản phẩm đã bị “gạch tên” trên giấy không tiềm ẩn rủi ro trên giường bệnh? Và nếu sự cố xảy ra, ai sẽ chịu trách nhiệm?

Luật sư Nguyễn Văn Tuấn, Giám đốc Công Ty Luật TNHH TGS (Thuộc Đoàn Luật sư thành phố Hà Nội), nhận định: Theo quy định tại Thông tư số 05/2022/TT-BYT ngày 1/8/2022 của Bộ Y tế, việc phân loại thiết bị y tế được thực hiện theo nguyên tắc dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến việc sử dụng thiết bị đối với cơ thể người. Có bốn nhóm chính: loại A (rủi ro thấp), loại B (rủi ro trung bình thấp), loại C (rủi ro trung bình cao) và loại D (rủi ro cao nhất).

Ngoài Thông tư 05, việc quản lý trang thiết bị y tế còn được điều chỉnh bởi Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 của Chính phủ, và Nghị định số 07/2023/NĐ-CP. Theo đó, thiết bị y tế loại C và D (có mức độ rủi ro cao hơn) khi lưu hành phải trải qua các thủ tục nghiêm ngặt hơn như: thẩm định hồ sơ công bố, báo cáo thử nghiệm, hoặc đánh giá sự phù hợp bởi tổ chức được Bộ Y tế công nhận.

Tuy nhiên, để rút ngắn thời gian và chi phí, nhiều doanh nghiệp cố tình khai báo thiết bị loại C/D thành B hoặc A, nhờ đó được “miễn” các bước kiểm định hoặc chứng nhận bắt buộc. Việc khai báo sai loại thiết bị để né kiểm định là hành vi không thể xem nhẹ, bởi nó không chỉ phá vỡ nguyên tắc quản lý rủi ro y tế mà còn đặt người dân vào tình trạng sử dụng các thiết bị chưa được thẩm định đầy đủ. Đây là hành vi cần bị lên án và xử lý nghiêm minh nhằm bảo đảm tính nghiêm túc, minh bạch và an toàn trong hoạt động kinh doanh thiết bị y tế tại Việt Nam. Có thể bị xử lý hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, thậm chí bị thu hồi số lưu hành thiết bị y tế hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng.

Trên thực tế, nhiều hồ sơ tự công bố thiết bị y tế đã bị phát hiện có nội dung không đầy đủ, không đúng định nghĩa thiết bị y tế theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Một số sản phẩm không phải là thiết bị y tế nhưng vẫn được “gắn mác” để hưởng chính sách ưu đãi, thậm chí né tránh các quy trình cấp phép nghiêm ngặt, gây ảnh hưởng tiêu cực đến thị trường và người tiêu dùng.

“Việc một thiết bị y tế thuộc loại C hoặc D - tức là nhóm có mức độ rủi ro trung bình cao đến cao nhất - nhưng lại không được kiểm định, thử nghiệm bắt buộc do bị doanh nghiệp khai báo sai thành loại B sẽ dẫn đến những hậu quả nghiêm trọng cho người sử dụng. Bản chất của nhóm thiết bị C/D là có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, chức năng sống hoặc được sử dụng để duy trì sự sống cho người bệnh (ví dụ như máy thở, thiết bị chẩn đoán chuyên sâu, vật tư cấy ghép trong cơ thể…).

Khi các thiết bị này không được kiểm định, đánh giá an toàn - hiệu quả theo quy trình bắt buộc, các nguy cơ tiềm ẩn như lỗi kỹ thuật, sai số trong chẩn đoán, đo lường sai thông số sinh học, rò rỉ điện, không đảm bảo vô trùng... hoàn toàn có thể xảy ra. Trong môi trường y tế, chỉ một sai lệch nhỏ từ thiết bị không đạt chuẩn cũng có thể dẫn tới hậu quả nghiêm trọng, gây tổn thương cơ thể, sai sót trong điều trị, thậm chí đe dọa tính mạng bệnh nhân”, luật sư Nguyễn Văn Tuấn nhấn mạnh.

Ngoài nguy cơ trực tiếp đối với người sử dụng, việc đưa thiết bị loại C/D ra thị trường dưới mác loại B để né thủ tục còn phá vỡ nguyên tắc quản lý rủi ro y tế của Nhà nước, khiến cơ quan quản lý không thể kiểm soát chất lượng thực tế của thiết bị y tế lưu hành. Điều này không chỉ ảnh hưởng đến uy tín hệ thống y tế mà còn làm gia tăng chi phí xử lý sự cố, khiếu kiện và rủi ro pháp lý về sau.

“Chính vì vậy, quy trình kiểm định - thẩm định đối với thiết bị y tế nhóm C và D là yêu cầu bắt buộc nhằm đảm bảo an toàn cho người bệnh, hiệu quả điều trị và bảo vệ hệ thống y tế quốc gia trước các rủi ro tiềm ẩn từ thị trường thiết bị không đạt chuẩn.

Trong trường hợp xảy ra tai biến y khoa hoặc hậu quả do thiết bị y tế không đạt chuẩn gây ra, trách nhiệm có thể được xác định đối với cả doanh nghiệp cung cấp thiết bị và cơ sở y tế sử dụng, tùy theo mức độ vi phạm, mối liên hệ nhân quả và hành vi cụ thể của từng bên”, luật sư Nguyễn Văn Tuấn cho biết thêm.

Theo quy định tại Điều 3 và Điều 5 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế có nghĩa vụ bảo đảm chất lượng sản phẩm, tự chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị khi lưu hành trên thị trường. Nếu doanh nghiệp cố tình khai báo sai nhóm thiết bị, gian dối trong hồ sơ công bố hoặc cung cấp sản phẩm không đáp ứng điều kiện kỹ thuật, gây hậu quả cho người sử dụng, thì phải chịu hoàn toàn trách nhiệm dân sự, hành chính hoặc hình sự, tùy theo mức độ thiệt hại.

Tuy nhiên, cơ sở y tế cũng không được miễn trách nhiệm. Theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023, người hành nghề và cơ sở y tế có trách nhiệm kiểm tra, giám sát điều kiện an toàn, hiệu lực của thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng. Nếu biết rõ thiết bị không được kiểm định đúng mức rủi ro hoặc không có số lưu hành hợp lệ mà vẫn đưa vào sử dụng, thì cơ sở y tế cũng có thể bị xem xét trách nhiệm liên đới, đặc biệt trong các vụ tai biến nghiêm trọng.

“Việc xác định trách nhiệm cụ thể sẽ phụ thuộc vào kết quả điều tra của cơ quan chuyên môn và cơ quan tiến hành tố tụng. Trường hợp lỗi hoàn toàn do thiết bị không đạt chuẩn, trách nhiệm chính thuộc về nhà sản xuất hoặc nhà cung cấp. Nếu có yếu tố tắc trách, thiếu kiểm tra, sử dụng sai quy trình từ phía cơ sở y tế, thì trách nhiệm sẽ được chia sẻ hoặc truy cứu bổ sung”, luật sư Nguyễn Văn tuấn cho hay.