Bịt lỗ hổng trong quản lý, tăng chế tài xử phạt (bài cuối)

Lỗ hổng quản lý

Sáng ngày 23/5/2025, Bộ Y tế tổ chức hội nghị trực tuyến toàn quốc về đánh giá đợt cao điểm đấu tranh chống buôn lậu, gian lận thương mại và hàng giả trong lĩnh vực y tế. Trao đổi tại hội nghị, Thượng tá Vũ Thanh Tùng, Phó cục trưởng Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về tham nhũng, kinh tế, buôn lậu (C03), Bộ Công an cho biết, từ đầu năm đến nay, riêng về tội phạm sản xuất, buôn bán hàng giả, cơ quan công an đã khởi tố 6 vụ án với hơn 104 bị can. Từ những vụ khởi tố tội phạm sản xuất hàng giả, cơ quan chức năng xác định các nhóm thủ đoạn của những công ty sản xuất.

Thứ nhất là lợi dụng cơ chế tự công bố sản phẩm, đăng ký tiêu chuẩn hàm lượng cao nhưng sản xuất không đúng tiêu chuẩn công bố.

Thứ hai là các sản phẩm thổi phồng tính năng công dụng, lừa dối người tiêu dùng nhằm mục đích trục lợi.

Thứ ba, các đối tượng thành lập nhiều doanh nghiệp, đăng ký tại nhiều địa điểm khác nhau, nhập nguyên liệu, nhà máy sản xuất, đăng ký sản phẩm, truyền thông, phân phối…, hoạt động khép kín để hợp thức, trốn tránh sự kiểm soát của cơ quan chức năng.

Thứ tư là có sự câu kết, móc nối với cơ quan chức năng, đơn vị liên quan để tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp như cung cấp phiếu kiểm nghiệm khống để hợp thức hóa thủ tục xin công bố sản phẩm.

Vừa rồi Bộ Công an đã khởi tố 5 bị can nguyên là lãnh đạo, cán bộ Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) đã giảm số lỗi khi cấp phép giấy chứng nhận nhà máy sản xuất thực phẩm chức năng theo tiêu chuẩn GMP, cấp hồ sơ công bố sản phẩm. Các đối tượng cũng lợi dụng những hạn chế trong công tác hậu kiểm. “Chúng tôi sẽ mở rộng điều tra tiếp” - đại diện C03 cho biết.

Cũng theo Thượng tá Vũ Thanh Tùng, một số tồn tại, vướng mắc, bất cập trong các văn bản pháp luật hiện hành liên quan lĩnh vực dược, an toàn thực phẩm, việc chậm trễ ban hành các quy định, hướng dẫn thi hành luật cũng đã tạo lỗ hổng để các đối tượng lợi dụng.

“Chúng tôi đã có kiến nghị báo cáo Quốc hội tăng mức phạt tù, nâng mức xử phạt tiền để đảm bảo răn đe. Chúng ta phải nhận thức rõ việc phòng chống thuốc, thực phẩm giả không chỉ là trách nhiệm của Bộ Y tế mà là trách nhiệm của cả hệ thống chính trị, từ trung ương đến địa phương”, đại diện C03 nhấn mạnh.

Đồng quan điểm, Luật sư Nguyễn Văn Tuấn - Giám đốc, Công ty Luật TNHH TGS (Thuộc Đoàn Luật Sư thành phố Hà Nội) cho biết, các vụ việc sản xuất sữa giả, thuốc giả, thực phẩm chức năng giả bị phanh phui gần đây đã cho thấy những lỗ hổng không nhỏ trong công tác kiểm tra, giám sát của các cơ quan chức năng. Cơ chế tự công bố chất lượng sản phẩm, vốn được kỳ vọng sẽ tạo sự chủ động và trách nhiệm cho doanh nghiệp, đã bị các đối tượng xấu lợi dụng triệt để để hợp thức hóa các sản phẩm kém chất lượng, thậm chí là hàng giả. Việc thiếu kiểm tra, giám sát chặt chẽ sau khi doanh nghiệp tự công bố đã tạo ra một sân chơi màu mỡ cho các hành vi gian lận.

“Theo quy định tại Điều 5 và Điều 6 Nghị định số 15/2018/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn Luật An toàn thực phẩm thì tổ chức, cá nhân sản xuất - kinh doanh thực phẩm tại Việt Nam phải tự công bố sản phẩm trước khi đưa ra thị trường; Đối với hàng nhập khẩu, tổ chức nhập khẩu là đơn vị chịu trách nhiệm tự công bố chất lượng sản phẩm, chịu hoàn toàn trách nhiệm về tính trung thực, chính xác của thông tin công bố. Tuy nhiên, trong nhiều trường hợp thực tế, các công ty nhập khẩu này chỉ là pháp nhân “rỗng”: không có văn phòng, không có nhân sự thực, thậm chí là “biến mất” sau khi hoàn thành thủ tục công bố. Khi sản phẩm bị phát hiện sai phạm, không thể truy vết hoặc quy trách nhiệm thực tế cho đơn vị nhập khẩu, gây ra lỗ hổng nghiêm trọng trong công tác hậu kiểm và bảo vệ người tiêu dùng”, luật sư Nguyễn Văn Tuấn cho hay.

Dù pháp luật quy định trách nhiệm công bố sản phẩm thuộc về đơn vị nhập khẩu, nhưng các bên phân phối, nhà thuốc, bệnh viện cũng không thể chối bỏ trách nhiệm nếu đưa sản phẩm ra thị trường mà không kiểm tra kỹ hồ sơ pháp lý.

Theo quy định tại Điều 19, Luật Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng 2010: Tổ chức, cá nhân kinh doanh hàng hóa, dịch vụ phải cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về nguồn gốc xuất xứ, tính năng, tác dụng của hàng hóa, dịch vụ cho người tiêu dùng. Điều 6 Nghị định 98/2020/NĐ-CP (sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 17/2022/NĐ-CP): Xử phạt hành chính từ 20 triệu đến 40 triệu đồng đối với hành vi buôn bán hàng hóa không có nhãn, không rõ nguồn gốc, không có hồ sơ công bố hợp pháp.

Trong trường hợp sản phẩm gây thiệt hại nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng, có thể truy cứu trách nhiệm hình sự theo Điều 193 BLHS 2015 (sửa đổi 2017): Tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thực phẩm, phụ gia thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Điều 195: Tội sản xuất, buôn bán hàng hóa giả về giá trị sử dụng, công dụng.

“Việc để một đơn vị không đủ năng lực pháp lý, không thực hiện đầy đủ nghĩa vụ kiểm định, kiểm tra, nhưng vẫn được quyền “tự công bố sản phẩm” và đưa ra thị trường là lỗ hổng pháp lý nghiêm trọng. Khi xảy ra vi phạm, người tiêu dùng không thể xác định trách nhiệm pháp lý cụ thể và không có cơ sở để yêu cầu bồi thường, do pháp nhân đã biến mất hoặc không thể liên hệ được. Bên cạnh đó phải kể đến sự chồng chéo trong các văn bản, vai trò cơ quan chức năng trong việc tiền kiểm, hậu kiểm dẫn đến việc thiếu đồng bộ trong công tác kiểm tra, giám sát. Đến khi hậu quả xảy ra thì thoái thác trách nhiệm, đổ lỗi cho nhau”, luật sư Nguyễn Văn Tuấn nhấn mạnh. 

Luật sư Nguyễn Văn Tuấn cho biết,  theo Luật An toàn thực phẩm năm 2010 và Nghị định 15/2018/NĐ-CP thì Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) hiện là cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm cao nhất trong việc kiểm soát an toàn đối với các sản phẩm thực phẩm, bao gồm: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ công bố sản phẩm, đặc biệt là thực phẩm chức năng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe; Cấp xác nhận nội dung quảng cáo, kiểm tra ghi nhãn và hậu kiểm sau khi sản phẩm lưu hành; Chịu trách nhiệm trực tiếp nếu để lọt sản phẩm kém chất lượng ra thị trường mà không được phát hiện, xử lý kịp thời. Với thẩm quyền rộng và vai trò trung tâm, Cục An toàn thực phẩm chính là cơ quan có trách nhiệm lớn nhất nếu để xảy ra sai phạm kéo dài.

Các cơ quan chức năng khác cũng có trách nhiệm khi để xảy ra “làn sóng sữa giả, thực phẩm giả, thuốc giả” trên thị trường. Cơ quan chức năng buông lỏng việc hậu kiểm, dẫn đến nhiều cơ sở sau khi được cấp phép, gần như “thả nổi” trong nhiều năm, không bị tái kiểm tra. Trong khi quảng cáo qua TikTok, Facebook, Zalo phát triển rầm rộ, cơ quan quản lý vẫn chủ yếu “phản ứng sau khi có vi phạm”. Doanh nghiệp chỉ cần nộp hồ sơ trực tuyến, không cần kiểm nghiệm mẫu thực tế trước khi lưu hành, dẫn đến tình trạng “công bố ảo”, không đúng thực tế. Dữ liệu từ các khâu chăn nuôi - sản xuất - lưu thông không được kết nối, khiến việc truy xuất nguồn gốc rất khó khăn khi có sự cố. Thêm vào đó, khi xảy ra sai phạm, thường chỉ doanh nghiệp bị xử lý, trong khi cán bộ buông lỏng quản lý, làm việc hình thức lại không bị truy cứu trách nhiệm.

Cần tăng chế tài xử phạt

Hiện nay chế tài xử phạt vẫn chưa đủ sức răn đe cũng là nguyên nhân dẫn đến tình trạng hàng giả hàng nhái tràn lan. Bác sĩ, chuyên gia tiếp tay cho doanh nghiệp quảng cáo thổi phồng, thì chỉ xin lỗi, gỡ bỏ quảng cáo. Nhà thuốc, bệnh viện bắt tay doanh nghiệp tuồn hàng giả hàng nhái ra thị trường, móc túi người bệnh nhưng khi vụ việc bị phanh phui cũng chỉ ra công văn thu hồi, xin lỗi bệnh nhân. Việc xử phạt cũng chỉ dừng ở mức hành chính, trong khi lợi nhuận thu về là khổng lồ khiến cho doanh nghiệp, người nổi tiếng, chuyên gia, bác sĩ vẫn bất chấp tiếp tay cho doanh nghiệp.

Theo Luật sư Nguyễn Văn Tuấn - Giám đốc Công ty Luật TNHH TGS (thuộc Đoàn Luật sư thành phố Hà Nội): “Đây là biểu hiện rõ ràng của “liên minh lợi ích” giữa một số cá nhân trong giới chuyên môn và các tổ chức kinh doanh, cần được xem xét xử lý nghiêm minh theo quy định pháp luật hiện hành, thay vì chỉ “rút kinh nghiệm” hay “xin lỗi”.

Tùy vào mức độ vi phạm và hậu quả thực tế, các hành vi quảng cáo sai sự thật, sản xuất hoặc phân phối hàng giả trong lĩnh vực dược phẩm và thực phẩm chức năng có thể bị xử lý hình sự về các tội: Tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thực phẩm, thuốc; Tội lừa dối khách hàng; Tội thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng. Ngoài ra, các hành vi trên còn vi phạm nghiêm trọng các quy định sau: Luật Quảng cáo 2012 - nghiêm cấm quảng cáo thực phẩm chức năng có nội dung gây hiểu lầm là thuốc chữa bệnh (Điều 8, Điều 27); Nghị định 15/2018/NĐ-CP và Nghị định 100/2021/NĐ-CP - quy định điều kiện sản xuất, công bố, quảng cáo thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mức xử phạt hành chính lên tới 200 triệu đồng, thậm chí tước giấy phép; Luật An toàn thực phẩm 2010 - cấm hành vi sản xuất, kinh doanh thực phẩm không bảo đảm an toàn (Điều 5, Điều 7); Luật Dược 2016 - cấm sử dụng người không đủ điều kiện chuyên môn để quảng cáo thuốc; nghiêm cấm việc kê đơn - phân phối thuốc không đúng quy định.

“Trên thực tế, rất ít vụ việc bị xử lý hình sự, dù hậu quả là nghiêm trọng. Đa phần các sai phạm chỉ bị: Phạt hành chính (thường từ 50 - 100 triệu đồng); Thu hồi sản phẩm, yêu cầu cải chính thông tin hoặc gửi văn bản xin lỗi khách hàng hoặc “rút kinh nghiệm” nội bộ”, Luật sư Nguyễn Văn Tuấn chia sẻ.

Cũng theo Luật sư Nguyễn Văn Tuấn, theo Luật Dược năm 2016, nhà thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được phép kinh doanh và sử dụng thuốc có nguồn gốc rõ ràng, đạt tiêu chuẩn chất lượng và còn hạn sử dụng. Cụ thể: Điều 33 quy định: Nhà thuốc phải “có khu vực bảo quản phù hợp, quản lý theo lô, lưu giữ hồ sơ nhập thuốc và chỉ được bán thuốc còn trong thời hạn sử dụng, có nguồn gốc hợp pháp”. Điều 71, 72: Cơ sở khám, chữa bệnh chỉ được sử dụng thuốc đã được cấp phép lưu hành, có hóa đơn chứng từ rõ ràng, và có trách nhiệm lưu trữ hồ sơ thuốc sử dụng. Thông tư 02/2018/TT-BYT hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) quy định rõ về truy xuất nguồn gốc, kiểm tra lô thuốc, nhãn mác và hồ sơ nhập hàng hóa.

Đối với các bệnh viện, phòng khám, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 tại Điều 78 quy định: “Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm sử dụng thuốc, vật tư y tế có nguồn gốc hợp pháp, đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm an toàn cho người bệnh”.

“Như vậy, cả nhà thuốc và bệnh viện đều phải chịu trách nhiệm trực tiếp về tính hợp pháp, minh bạch và chất lượng sản phẩm. Trong trường hợp nhà thuốc, bệnh viện phân phối hoặc sử dụng thuốc giả, thực phẩm chức năng giả, sữa giả, có thể bị xử lý theo nhiều chế tài pháp lý khác nhau tùy vào mức độ lỗi và hậu quả gây ra. Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hành vi kinh doanh, phân phối thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc có thể bị: Phạt tiền từ 30 triệu đến 100 triệu đồng; Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh từ 1 đến 24 tháng hoặc thu hồi toàn bộ lô sản phẩm vi phạm. Theo Điều 584 - 591 Bộ luật Dân sự 2015, nếu hành vi gây thiệt hại đến sức khỏe, tính mạng hoặc tài sản của người tiêu dùng, thì đơn vị bán/ sử dụng thuốc giả phải bồi thường toàn bộ thiệt hại, bao gồm: Chi phí điều trị, phục hồi sức khỏe; Mất thu nhập; Bồi thường tổn thất tinh thần và các thiệt hại vật chất khác liên quan.

Trong các trường hợp nghiêm trọng, nhà thuốc, bệnh viện có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo Điều 194 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi 2017) - Tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh với Mức phạt cao nhất tùy theo hậu quả đến sức khỏe, tính mạng, có thể phạt tù từ 2 năm đến tù chung thân hoặc tử hình nếu gây hậu quả đặc biệt nghiêm trọng; Pháp nhân thương mại bị phạt tiền đến 20 tỷ đồng, thậm chí đình chỉ hoạt động vĩnh viễn. Điều 198 BLHS - Tội lừa dối khách hàng: Nếu biết sản phẩm giả mà vẫn bán/ kê toa thì có thể bị phạt tù đến 5 năm. Điều 360 BLHS - Tội thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng: Áp dụng với nhân viên y tế, quản lý cơ sở y tế thiếu trách nhiệm, lơ là trong kiểm tra nguồn gốc thuốc, gây thiệt hại đến sức khỏe bệnh nhân.