Theo Cục Quản lý Dược, thuốc là loại hàng hóa có giá trị lớn, trong khi đó khối lượng, thể tích lại rất nhỏ, rất dễ vận chuyển, che giấu, tránh được sự phát hiện của các cơ quan kiểm tra, kiểm soát từ biên giới về nội địa. Đồng thời, một số cơ sở kinh doanh dược phẩm chưa tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật trong việc mua/bán thuốc, dẫn đến tình trạng thuốc giả, không rõ nguồn gốc xâm nhập vào kênh lưu thông, phân phối thuốc.
Theo Bộ Y tế, việc sử dụng thuốc giả gây ra hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe và kinh tế. Tổ chức Y tế thế giới (WHO) ước tính mỗi năm có hơn 1 triệu người tử vong liên quan đến việc sử dụng thuốc giả và thuốc kém chất lượng.
Thuốc giả chứa hàm lượng thấp, thành phần không đạt chất lượng hoặc độc hại, gây nguy hại trực tiếp đến sức khỏe, thậm chí tính mạng người tiêu dùng, nhất là ở trẻ em, phụ nữ mang thai và người cao tuổi có bệnh lý nền. Thuốc giả có thể dẫn đến kháng thuốc kháng sinh, làm giảm hiệu quả điều trị, bỏ lỡ “thời gian vàng” điều trị bệnh và tăng chi phí y tế.
Mặc dù Cục Quản lý Dược đã có nhiều văn bản hướng dẫn, tuyên truyền người dân về việc phải mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược đã được các cơ quan có thẩm quyền cấp phép, tuy nhiên, vẫn còn một bộ phận người dân mua thuốc tự điều trị qua truyền miệng hoặc qua internet, có nguy cơ rất lớn mua phải thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc giả hoặc thuốc không đảm bảo chất lượng.
Hằng năm, với gần 40.000 mẫu thuốc được các đơn vị trong ngành y tế lấy mẫu tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh và sử dụng (cơ sở khám chữa bệnh) theo nguyên tắc quản lý rủi ro để kiểm tra chất lượng cho thấy, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả giảm mạnh.
Theo kết quả kiểm tra, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng trong năm 2024 là 0,45%; tỉ lệ thuốc giả dưới 0,1%; tỷ lệ dược liệu, thuốc y học cổ truyền vi phạm chất lượng cao hơn so với thuốc hóa dược.
Theo đánh giá của WHO, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả của Việt Nam ở mức thấp so với trung bình của thế giới.
Trong 6 tháng đầu năm 2026, Cục Quản lý Dược đã tiến hành triển khai 40 đoàn kiểm tra hậu mại, trong đó 27 đoàn ở lĩnh vực dược phẩm, 13 đoàn lĩnh vực mỹ phẩm; thành lập 8 đoàn kiểm tra công tác dược địa phương.
Các đoàn kiểm tra của Cục Quản lý Dược kiểm tra 40 cơ sở (27 cơ sở kinh doanh dược, 13 cơ sở kinh doanh mỹ phẩm).
Kết quả, đã ban hành 46 quyết định xử phạt vi phạm hành chính với tổng số tiền phạt 5,5 tỷ (37 cơ sở dược, 9 cơ sở mỹ phẩm).
Công tác giám sát chất lượng thuốc cho thấy, tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng do hệ thống kiểm tra chất lượng nhà nước thực hiện vẫn duy trì ở mức thấp dưới 1%. Đã tiến hành xử lý đối với 21 mẫu thuốc và thu hồi 4 lô thuốc trên toàn quốc; 2 thuốc thu hồi tự nguyện; xử lý 3 báo cáo liên quan đến thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ (23 thuốc).
Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường cho biết, ngành Dược đã thiết lập và áp dụng đồng bộ hệ thống nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt (GPs)" theo hướng dẫn của WHO cho toàn bộ vòng đời của thuốc. Đây là nền tảng bảo đảm chất lượng thuốc thống nhất từ sản xuất, bảo quản, phân phối đến người sử dụng.
Đối với công tác tiền kiểm, tất cả cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đều phải triển khai và được đánh giá đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất, kinh doanh, kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc.
Theo đó, các điều kiện để các cơ sở kinh doanh phải đáp ứng gồm: Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất; thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) đối với cơ sở kiểm nghiệm; thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) đối với cơ sở phân phối; thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) đối với cơ sở bảo quản; thực hành tốt nhà thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ.
Các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài phải cung cấp bằng chứng đạt WHO-GMP hoặc các tiêu chuẩn khác như PIC/s - GMP, EU- GMP và phải được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá, thẩm định theo quy định của Luật Dược.
Lãnh đạo Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc sản xuất/nhập khẩu trước khi đưa ra lưu hành phải được kiểm tra chất lượng, các cơ sở chỉ được phép xuất xưởng các thuốc đã kiểm tra và đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký và được phê duyệt.
"Các thuốc có nguy cơ cao về chất lượng như vắc xin, sinh phẩm, thuốc của các cơ sở sản xuất nước ngoài đã có thuốc vi phạm chất lượng đều phải được kiểm nghiệm lại bởi cơ sở kiểm nghiệm đạt GLP được Bộ Y tế chỉ định kiểm nghiệm lại trước khi đưa ra lưu hành", lãnh đạo Cục Quản lý Dược nhấn mạnh.
Đối với công tác hậu kiểm được thực hiện thường xuyên, chặt chẽ, định kỳ 3 năm/lần Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tiến hành kiểm việc duy trì việc đáp ứng thực hành tốt tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, bảo quản, kiểm nghiệm.
Hằng năm, các cơ quan y tế từ trung ương đến địa phương thường xuyên thực hiện việc thanh tra, kiểm tra đột xuất hoặc theo kế hoạch đối với các cơ sở sản xuất/kinh doanh dược. Tiến hành xử lý, xử phạt các vi phạm theo quy định của pháp luật.
Thuốc trong quá trình sản xuất, lưu thông còn chịu sự lấy mẫu, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc bởi hệ thống kiểm nghiệm nhà nước rộng khắp cả nước (3 Viện Kiểm nghiệm tuyến trung ương và 63 Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố).
Hằng năm, hệ thống kiểm nghiệm đã lấy 30-40 nghìn mẫu thuốc trên thị trường để kiểm tra chất lượng để kịp thời phát hiện và xử lý vi phạm.
