Xưởng sản xuất của Công ty TNHH Việt Hàn có trụ sở tại thôn Khôn Thôn, xã Minh Cường, huyện Thường Tín, TP Hà Nội không đăng ký ngành nghề kinh doanh là thiết bị y tế, khẩu trang y tế. Công ty chỉ có chức năng kinh doanh như: In và các dịch vụ liên quan đến in; Sản xuất, kinh doanh khăn giấy, giấy vệ sinh, bông băng vệ sinh, tã lót, các sản phẩm từ giấy, từ bông; Chế biến thực phẩm; Đại lý, ký gửi hàng hóa; Xuất nhập khẩu thiết bị máy móc phục vụ ngành công nghiệp chế biến.
Các loại khẩu trang y tế do xưởng này sản xuất dùng nguyên liệu là các cuộn giấy to mềm, loại dùng làm… giấy vệ sinh. Lớp giấy vệ sinh này được dùng làm lớp lót giữa (với khẩu trang y tế thật là lớp kháng khuẩn, không bị tan trong nước). Số nguyên liệu này chứa trong các thùng nằm la liệt trên sàn của xưởng.
Lực lượng chức năng đã lập biên bản và tạm giữ toàn bộ số khẩu trang này để điều tra làm rõ để xử lý theo quy định.
Trao đổi về vấn đề này, Luật sư Diệp Năng Bình – Trưởng VPLS Tinh Thông Luật, cho hay: Kinh doanh trang thiết bị, dụng cụ y tế là một loại hình kinh doanh có điều kiện. Khẩu trang y tế được xem là khẩu trang bảo vệ sức khỏe, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, được quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo đó Công ty sản xuất phải đáp ứng các điều kiện sau:
Về nhân sự thì điều kiện của người phụ trách chuyên môn: Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên; Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên; Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế thì phải đáp ứng: Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.
Kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.
Ngoài ra cần phải có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định.
Theo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 55 Nghị định 176/2013/NĐ-CP đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật cụ thể như sau: Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất trang thiết bị y tế không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật. Ngoài ra, cơ sở vi phạm còn bị buộc tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế theo quy định.
Đối với hành vi sản xuất khẩu trang bằng giấy vệ sinh, không có công dụng giá trị bảo vệ sức khỏe thì doanh nghiệp này đã có hành vi sản xuất hàng giả được quy định tại Nghị định số 185/2013/NĐ-CP, theo đó thì khẩu trang bằng giấy này không có giá trị sử dụng, công dụng; có giá trị sử dụng, công dụng không đúng với nguồn gốc bản chất tự nhiên, tên gọi của hàng hóa; có giá trị sử dụng, công dụng không đúng với giá trị sử dụng, công dụng đã công bố hoặc đăng ký; Hàng hóa có hàm lượng định lượng chất chính hoặc trong các chất dinh dưỡng hoặc đặc tính kỹ thuật cơ bản khác chỉ đạt mức từ 70% trở xuống so với tiêu chuẩn chất lượng hoặc quy chuẩn kỹ thuật đã đăng ký, công bố áp dụng hoặc ghi trên nhãn, bao bì hàng hóa; Hàng hóa có nhãn hàng hóa, bao bì hàng hóa giả mạo tên thương nhân, địa chỉ của thương nhân khác; giả mạo tên thương mại hoặc tên thương phẩm hàng hóa; giả mạo mã số đăng ký lưu hành, mã vạch hoặc giả mạo bao bì hàng hóa của thương nhân khác;
Hành vi buôn bán, sản xuất hàng giả không có giá trị sử dụng, công dụng quy định tại điểm a, b, c và d khoản 8 Điều 3 Nghị định này, mức phạt tiền từ 500.000 đồng đến 60.000.000 đồng.
Nếu như qua quá trình điều tra, các cơ quan chức năng xác định đủ yếu tố để xử lý hình sự theo quy định tại Điều 192 Bộ luật Hình sự năm 2015, sửa đổi bổ sung 2017 về Tội sản xuất, buôn bán hàng giả thì sẽ bị phạt tù từ 01 năm đến 15 năm. Người phạm tội còn có thể bị phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng, cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định từ 01 năm đến 05 năm hoặc tịch thu một phần hoặc toàn bộ tài sản. Pháp nhân thương mại phạm tội quy định tại Điều này, thì bị phạt từ 1.000.000.000 đồng đến 9.000.000.000 đồng hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn từ 06 tháng đến 03 năm hoặc bị đình chỉ hoạt động vĩnh viễn.
Ngoài ra pháp nhân thương mại còn có thể bị áp dụng hình phạt bổ sung như phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 200.000.000 đồng, cấm kinh doanh, cấm hoạt động trong một số lĩnh vực nhất định hoặc cấm huy động vốn từ 01 năm đến 03 năm.
