- Người phụ nữ tiêm thử nghiệm vaccine chống COVID-19: Mọi thứ đều ổn
- Trung Quốc thử nghiệm 2 loại vaccine chống COVID-19 trên người
- Triển vọng vaccine COVID-19: Chạy đua với thời gian
Nhiệm vụ đi cùng các rào cản
Đại dịch COVID-19 vẫn hàng ngày khiến hàng nghìn các nhà khoa học tại viện nghiên cứu ở các trường đại học, các công ty dược phẩm trên khắp thế giới phải hao tổn tâm lực để cố gắng tìm ra một loại vaccine đặc trị virus SARS-CoV-2 gây ra căn bệnh này.
Nhưng sự bùng phát khủng khiếp của COVID-19 đã khiến việc tìm ra vaccine càng trở nên thúc bách và khoảng thời gian nghiên cứu được rút càng ngắn càng tốt.
Thậm chí, các nhà khoa học chỉ mất 2 tháng rưỡi để thực hiện thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người, theo Tiến sĩ Jerome Kim - Tổng Giám đốc Viện Vaccine Quốc tế (IVI), một tổ chức phi lợi nhuận có trụ sở ở Hàn Quốc được thành lập như một sáng kiến của Chương trình Phát triển Liên Hợp Quốc.
 |
| Tiến sĩ Jerome Kim - Tổng Giám đốc Viện Vaccine Quốc tế (IVI). Ảnh: Handout |
Thông thường, có 3 giai đoạn thử nghiệm liên tiếp. Giai đoạn I là tiến hành thử nghiệm trên khoảng dưới 50 người để có cái nhìn đầu tiên về sự an toàn và các phản ứng phụ của vaccine có hay không.
Giai đoạn II mở rộng hơn nhằm mục đích đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine, đồng thời lựa chọn liều, lịch dùng thích hợp.
Giai đoạn III tiến hành có thể trên hàng chục nghìn người tình nguyện, có đối chứng, tại nhiều địa điểm, sử dụng phác đồ tiêm chủng được lựa chọn từ giai đoạn II, nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của vaccine. Kết quả thử nghiệm các giai đoạn trước phải đảm bảo tính an toàn trong giới hạn cho phép mới được tiến hành sang giai đoạn tiếp theo.
Hiện nay, vì tính cấp bách nên giai đoạn I và II được tiến hành song song. Nếu một loại vaccine ứng cử viên tạo ra phản ứng miễn dịch rất mạnh, có khả năng hiệu quả, thì giai đoạn III có thể được bắt đầu trước khi giai đoạn II hoàn tất.
Trong nhiều tháng trời, giáo sư về vaccine học Sarah Gilbert (Đại học Oxford, Anh) đã chạy đua với thời gian. Bà làm việc 7 ngày trong một tuần để phát triển một loại vaccine cho chủng virus Corona mới (hay SARS-CoV-2) gây ra căn bệnh COVID-19 có khả năng làm người mắc tử vong.
Gilbert và các đồng nghiệp tại Đại học Oxford đã phải đối mặt với vô số thách thức kỹ thuật và các biến chứng tiềm ẩn trong nỗ lực đánh bại con virus đã cướp đi hơn 100.000 mạng sống trên khắp thế giới và làm tê liệt nền kinh tế toàn cầu.
Tuy nhiên, một trở ngại trần trụi hơn nhiều đã làm lu mờ đi các nỗ lực: Đó là tiền.
 |
| Một kỹ thuật viên dược phẩm chuẩn bị cho một loại vaccine điều trị COVID-19 để mang ra thử nghiệm tại thành phố Kansas, Mỹ. Ảnh: Trung tâm nghiên cứu dược phẩm/AP. |
Giáo sư Gilbert ước tính, nhóm nghiên cứu của bà cần tới 100 triệu bảng Anh (123 triệu USD) vào tháng 6 tới để thành công trong mục tiêu phát triển một loại vaccine sẽ chứng minh được hiệu quả (bà "tự tin đến 80%) và hợp tác với một nhà sản xuất dược phẩm để sản xuất trên quy mô lớn vào mùa thu này.
Thời hạn này ngắn hơn một năm so với quy định của các công ty dược phẩm lớn như GlaxoSmithKline.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), trên 60 nhóm riêng biệt ở khoảng hơn 10 quốc gia đang tham gia vào cuộc đua nước rút tìm kiếm vaccine này, bao gồm các công ty dược phẩm lớn, công ty công nghệ sinh học khởi nghiệp, các viện nghiên cứu và trường đại học lớn do chính phủ điều hành từ Đại học Queensland (Australia) đến Công ty Johnson & Johnson (Mỹ) hay Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Trung Quốc.
Gilbert cho rằng, bà tin nhóm của mình đạt được nhiều tiến bộ nhất cho đến nay và khả năng là nhóm đầu tiên đạt được mốc quan trọng là chứng minh được hiệu quả của vaccine. Mặc dù vậy, bà chỉ "lạc quan, nhưng không tin số tiền mà nhóm của bà cần sẽ có kịp thời, hay thậm chí là có đủ".
"Tôi không nghĩ rằng những người có tiền thực sự đạt được đồng thuận hoàn toàn với những gì mà các nhà phát triển vaccine cần" - Giáo sư Gilbert nói.
Sarah Gilbert bắt đầu quá trình nghiên cứu vaccine đặc trị SARS-CoV-2 với số tiền khoảng 500.000 bảng Anh (gần 623.000 USD). Đó là số tiền do quỹ của Hội đồng Nghiên cứu Khoa học Vật lý và Kỹ thuật của Chính phủ Anh tài trợ mà ban đầu định tài trợ cho việc điều chế vaccine khác.
Trong những tuần gần đây, Giáo sư Gilbert - người từng nghiên cứu vaccine điều trị Mers-CoV (virus Corona gây bệnh viêm phổi Trung Đông-PV), virus Nipah và sốt Lassa - đã dành nhiều thời gian để viết đơn xin tài trợ, tìm kiếm đối tác tài trợ mới cũng như tìm kiếm sự chấp thuận để được tái cấp vốn nghiên cứu.
Các rào cản tài chính và sự quan liêu mà nhóm nghiên cứu của Đại học Oxford gặp phải cho thấy sự không phù hợp giữa những nguồn lực với các động lực trong nhiệt tâm phát triển vaccine có thể làm phức tạp nỗ lực của toàn cầu để giải quyết cuộc khủng hoảng đang lan rộng.
Nói một cách đơn giản, các công ty dược phẩm sở hữu những phương tiện để tài trợ cho việc điều chế các loại vaccine đắt tiền mới thường thiếu động lực khi mà họ nhìn thấy lợi nhuận lớn hơn từ những phương pháp điều trị các căn bệnh mãn tính như tiểu đường và cholesterol cao.
 |
| Nhà sáng lập Microsoft - tỉ phú, nhà từ thiện Bill Gates đã công bố kế hoạch tài trợ cho việc xây dựng các nhà máy sản xuất đối với 7 loại vaccine có tiềm năng điều trị được căn bệnh COVID-19. Ảnh: AFP. |
Mặt khác, các trường đại học, các viện nghiên cứu có được nguồn tài trợ công nên các công ty khởi nghiệp về công nghệ sinh học có thiên hướng và khả năng lấp vào khoảng trống thiếu thốn phương tiện đó.
Quy mô rộng lớn mà cuộc khủng hoảng do COVID-19 tạo ra đã thúc đẩy các công ty lớn tham gia nhưng lại muộn màng và chỉ khi có sự hậu thuẫn mạnh của nhà nước. Các đại gia dược phẩm như Công ty Johnson & Johnson và Công ty đa quốc gia Sanofi của Pháp đều dựa trên tài trợ của Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y sinh Tiên tiến (BARDA) - một cơ quan thẩm quyền thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS), để làm nền tảng và hợp tác trong việc điều chế vaccine.
Chi phí quá nhiều, rủi ro quá lớn
Việc phát triển vaccine là vô cùng tốn kém từ cả góc độ kinh doanh cũng như rủi ro trong công việc nghiên cứu. Khi một loại vaccine tiềm năng được tạo ra trong phòng thí nghiệm, nó phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng liên quan đến người như trên.
Các công ty dược phẩm đa quốc gia như Pfizer, GSK, Johnson & Johnson tuyên bố chi từ 1 đến 2 tỉ USD để đưa vaccine từ phòng thí nghiệm ra thực tế. Quá trình này thường mất từ 5-10 năm và đôi khi lâu hơn. Do đó, với tỉ lệ thất bại lên đến trên 90%, trong đó nhấn mạnh thách thức trong việc phát triển vaccine ra sao, nên đã làm nản lòng ngay cả các ông lớn dược phẩm.
 |
| Một nhà khoa học đang nghiên cứu phát triển một loại vaccine điều trị virus SARS-CoV-2. Ảnh: AFP. |
Michael Kinch - Giám đốc Trung tâm Đổi mới Nghiên cứu về Công nghệ sinh học và Khám phá Dược phẩm tại Đại học Washington ở St Louis (Mỹ) - nói rằng, các công ty dược phẩm lớn thường coi việc phát triển vaccine là rủi ro cao nhưng lợi nhuận lại thấp.
Để tránh tốn chi phí trong nghiên cứu của mình, các công ty dược phẩm lớn đã cắt giảm ngân sách nghiên cứu và phát triển trong những năm gần đây để tập trung vốn vào các công đoạn cuối của quá trình điều chế thuốc và sản xuất các thuốc điều trị mà bên ngoài đã điều chế ra - mà thường được các tổ chức công tài trợ như các viện nghiên cứu, chính phủ.
Ví như, tất cả 210 loại thuốc mới được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ phê duyệt từ năm 2010 đến năm 2016 đã được phát triển dưới sự tài trợ của Viện Sức khỏe Quốc gia - nơi giải ngân khoảng 80% trong khoản tiền 40 tỉ USD mà Mỹ chi vào nghiên cứu y học cho hơn 2.500 trường đại học và các viện nghiên cứu trên toàn thế giới.
"Các công ty dược phẩm lớn nói chung không còn các bộ phận nghiên cứu nữa khi thấy chi phí nghiên cứu thường đắt gấp ba so với thuốc do các học viện phát triển. Ngành công nghiệp này chỉ tham gia sản xuất và tiếp thị một sản phẩm có khả năng thành công" - Ian Frazer, giáo sư tại Đại học Queensland (Australia), người đồng phát minh ra vaccine papillomavirus (virus gây u nhú ở người-PV, cho hay.
 |
| Pfizer là một đối tác với Công ty BioNTech của Đức trong phát triển vaccine chống lại virus SARS-CoV-2. Ảnh: AFP. |
Giáo sư Frazer nói rằng, việc không giải quyết được những thiếu hụt trong tài trợ nghiên cứu học thuật sẽ khiến các quốc gia không chuẩn bị trước với các mối đe dọa về sức khỏe cộng đồng trong tương lai.
Một số học giả thì cũng nhìn thấy những cạm bẫy trong việc cộng tác với những đối tác lớn trong ngành công nghiệp này. "Đây không phải là một sự hợp tác đích thực ngay từ đầu, với việc chia sẻ ý tưởng và hợp tác bình đẳng" - Keymanthri Moodley, Giám đốc Trung tâm Đạo đức Y khoa tại Đại học Stellenbosch (Nam Phi), nói.
Đòi hỏi kỹ thuật trong sản xuất vaccine ở quy mô lớn đồng nghĩa với việc các viện nghiên cứu cũng như các công ty khởi nghiệp nhỏ hơn cuối cùng sẽ cần phải hợp tác với những công ty lớn hơn nếu họ chưa đưa được sáng chế của mình ra khỏi phòng nghiên cứu.
Các công ty dược phẩm lớn đã để mắt hợp tác với các công ty công nghệ sinh học khởi nghiệp - thường được coi là sáng tạo, nhanh nhẹn hơn so với các đối tác dược phẩm lớn của họ, chẳng hạn như trường hợp đối tác của Pfizer đã hợp tác phát triển vaccine với Công ty BioNTech của Đức.
