Yêu cầu khẩn trương thanh tra, hậu kiểm phân nhóm trang thiết bị y tế

Trước phản ánh về tình trạng cơ sở sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị hạ thấp mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế để trúng thầu, Bộ Y tế yêu cầu kiểm tra, hậu kiểm trên toàn quốc.

Bộ Y tế vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, TP trong cả nước về việc kiểm tra, rà soát thủ tục công bố trang thiết bị y tế, chấn chỉnh kịp thời và xử lý vi phạm (nếu có).

Theo Bộ Y tế, vừa qua, Bộ nhận được một số thông tin liên quan đến việc cơ sở sản xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế hạ thấp mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế để phân loại sản phẩm là trang thiết bị y tế loại A hoặc B và thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc B không đúng quy định tại Sở Y tế.

Bộ Y tế yêu cầu khẩn trương thanh tra, hậu kiểm phân nhóm trang thiết bị y tế đã trúng thầu -0
Bộ Y tế đề nghị khẩn trương tổ chức thanh, kiểm tra, hậu kiểm việc thực hiện đối với thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B. (Ảnh minh hoạ)

Theo đó, Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế khẩn trương ban hành văn bản đề nghị cơ sở sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế trên địa bàn thực hiện rà soát lại các hồ sơ công bố trang thiết bị y tế trên Hệ thống https://dmec.moh.gov.vn theo đúng quy định, trong đó lưu ý rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm theo đúng quy định về phân loại trang thiết bị y tế.

Kiểm tra về tính hợp pháp, chính xác của các giấy tờ, tài liệu đã nộp trong hồ sơ và bảo đảm các giấy tờ, tài liệu của hồ sơ luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện, đồng thời chịu trách nhiệm lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ đã nộp theo quy định.

Khẩn trương tổ chức thanh, kiểm tra, hậu kiểm việc thực hiện đối với thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B và thực hiện thu hồi số công bố theo quy định.

Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các tỉnh, TP báo cáo Bộ Y tế (qua Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) kết quả rà soát, kiểm tra đối với các trường hợp thực hiện thủ tục công bố trang thiết bị y tế tại Sở Y tế không đúng quy định.  

Trước đó, Báo CAND ra ngày 13/12/2023 đã phản ánh, thời gian qua, vi phạm đấu thầu trong mua sắm trang thiết bị y tế còn diễn ra dưới nhiều hình thức như thông đồng giữa nhà thầu và chủ đầu tư, nâng khống giá, đưa tiêu chí đánh giá trong hồ sơ mời thầu với mục đích nhằm trục lợi của nhóm lợi ích nhóm.

Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc nhóm A, B lưu thông trên thị trường, doanh nghiệp tự công bố với Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh, sau đó Sở Y tế thực hiện hậu kiểm. Trong khi đó, nhóm C và D phải được Bộ Y tế cấp phép số đăng ký lưu hành với quy trình kiểm soát nghiêm ngặt và mất nhiều thời gian hơn. Để dễ dàng tham dự và trúng thầu, nhà thầu kê khai trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (A và B), trong khi đây là đối tượng thuộc nhóm C và D.

Mặc dù Bộ Y tế đã có công văn yêu cầu Sở Y tế các địa phương tăng cường rà soát, kiểm tra hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B; thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D để kịp thời chấn chỉnh và xử lý vi phạm, song đến nay, số lượng trang thiết bị y tế có kết quả phân loại sai mức độ rủi ro bị thu hồi rất khiêm tốn.

Theo khuyến cáo của nhiều chuyên gia y tế, nếu phân loại không chuẩn xác, trang thiết bị y tế thuộc nhóm C, D mà kê khai nhóm A, B, hay sản phẩm có dược chất trà trộn vào trang thiết bị y tế để tránh kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước sẽ rất nguy hiểm cho người sử dụng. 

Trang thiết bị y tế có tính chất đặc thù, thường chứa đựng công nghệ có tính độc quyền, ít nhà cung cấp, gắn trực tiếp tới sức khỏe và tính mạng của người bệnh nên cần kiểm soát chặt chẽ.

Trần Hằng

Các tin khác

Đồng Tháp phấn đấu sớm hoàn thành việc khám sức khỏe toàn dân

Đồng Tháp phấn đấu sớm hoàn thành việc khám sức khỏe toàn dân

Đồng Tháp có hơn 3,4 triệu người dân được khám sức khỏe định kỳ, khám sàng lọc miễn phí, đạt 99,92% chỉ tiêu. Tỉnh đang rà soát, hoàn thiện số liệu, tổ chức khám cho những trường hợp còn lại, đồng thời đẩy mạnh cập nhật dữ liệu, tạo lập Sổ sức khỏe điện tử trên ứng dụng VNeID.

Khẩn trương đưa vào hoạt động Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình Trung ương Cần Thơ

Khẩn trương đưa vào hoạt động Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình Trung ương Cần Thơ

Ngày 5/11, Đoàn công tác Bộ Y tế do đồng chí Đỗ Xuân Tuyên, Thứ trưởng Bộ Y tế làm Trưởng đoàn đã có buổi làm việc với Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ về tiến độ triển khai và công tác chuẩn bị đưa công trình vào hoạt động Dự án Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình Trung ương Cần Thơ.

TP Hồ Chí Minh cấm cho thuê, mượn phòng mổ để phẫu thuật thẩm mỹ

TP Hồ Chí Minh cấm cho thuê, mượn phòng mổ để phẫu thuật thẩm mỹ

Trước những phản ánh về hoạt động phẫu thuật thẩm mỹ và các trường hợp tai biến y khoa, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh sẽ phối hợp Công an TP Hồ Chí Minh và các cơ quan chức năng tăng cường kiểm tra, kịp thời phát hiện, ngăn chặn và xử lý nghiêm theo thẩm quyền hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử lý theo quy định.

2 trường hợp tử vong do sốt xuất huyết ở Đồng Nai

2 trường hợp tử vong do sốt xuất huyết ở Đồng Nai

Ngày 3/11, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP Đồng Nai cho biết, 2 trường hợp tại xã Thuận Lợi (TP Đồng Nai) đã tử vong do sốt xuất huyết, nâng tổng số ca tử vong do sốt xuất huyết trên toàn thành phố từ đầu năm 2026 đến nay lên 10 ca.

Người Việt đang ăn muối cao gấp 2 lần so với khuyến cáo

Người Việt đang ăn muối cao gấp 2 lần so với khuyến cáo

Theo Bộ Y tế, tỷ lệ người trưởng thành tăng huyết áp tại Việt Nam là 26,2%, trong đó, số người được phát hiện và kiểm soát huyết áp còn thấp. Ăn nhiều muối làm tăng huyết áp, qua đó làm gia tăng nguy cơ mắc các bệnh tim mạch, đặc biệt là nhồi máu cơ tim và đột quỵ.

Quản lý an toàn thực phẩm dựa trên kiểm soát nguy cơ theo chuỗi cung ứng

Quản lý an toàn thực phẩm dựa trên kiểm soát nguy cơ theo chuỗi cung ứng

Theo Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế), từ sản xuất, chế biến, lưu thông đến khi có mặt trên bàn ăn, thực phẩm phải trải qua một chuỗi cung ứng với nhiều công đoạn. Chỉ một “mắt xích” không được kiểm soát tốt, nguy cơ mất an toàn có thể phát sinh và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng.

Xử phạt nhiều trường hợp vi phạm hoạt động khám, chữa bệnh

Xử phạt nhiều trường hợp vi phạm hoạt động khám, chữa bệnh

Chiều 30/10, Phòng Kiểm tra - Pháp chế, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh đã công bố các quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với các cơ sở khám, chữa bệnh, phòng khám và cá nhân trên địa bàn do vi phạm nghiêm trọng quy định trong hoạt động y tế, quảng cáo sai sự thật.

Giải pháp nào để trẻ em không đơn độc khi cần giúp đỡ?

Giải pháp nào để trẻ em không đơn độc khi cần giúp đỡ?

Từ năm 2019 đến nay, Tổng đài Quốc gia Bảo vệ trẻ em 111 đã tiếp nhận gần 6 triệu cuộc gọi, ghi nhận hơn 11.000 trường hợp trẻ bị bạo lực, xâm hại cần can thiệp, trong đó có 4.901 trường hợp bạo lực trẻ em và 2.635 trường hợp xâm hại tình dục trẻ em.

Tuần lễ Y tế Việt Nam - Thụy Điển 2026

Tuần lễ Y tế Việt Nam - Thụy Điển 2026

Từ những bệnh viện đã trở thành một phần ký ức của nhiều thế hệ người dân Việt Nam đến các lĩnh vực mới như nghiên cứu y học và y tế số, quan hệ hợp tác y tế giữa Việt Nam và Thụy Điển đã không ngừng phát triển trong suốt năm thập kỷ qua.

Cấm hành vi lấy bộ phận cơ thể người dưới 18 tuổi khi còn sống

Cấm hành vi lấy bộ phận cơ thể người dưới 18 tuổi khi còn sống

Giám đốc Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức khẳng định, pháp luật Việt Nam luôn bảo vệ trẻ em một cách tối đa. Do đó, chỉ được phép lấy mô tái sinh của trẻ khi Hội đồng khoa học bệnh viện đánh giá và xác nhận bằng văn bản rằng, việc lấy mô không ảnh hưởng đến sức khỏe trước mắt và lâu dài của trẻ.

Các đại biểu tham dự toạ đàm.

Kiến nghị tăng mạnh diện tích cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá

Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Y tế Công cộng đề xuất tăng diện tích cảnh báo sức khỏe lên ít nhất 85%, sử dụng hình ảnh lớn hơn và in số tổng đài tư vấn cai thuốc lá miễn phí trực tiếp trên bao bì thuốc lá để người hút dễ nhận biết và tiếp cận hỗ trợ khi có nhu cầu bỏ thuốc.

Kỳ 1: Nỗi lo sau cánh cửa bệnh viện

Kỳ 1: Nỗi lo sau cánh cửa bệnh viện

Từ sáng sớm, trên những hàng ghế ở Bệnh viện Ung Bướu TP Hồ Chí Minh đã kín chỗ, nhiều người phải ngồi dưới đất. Sau những gương mặt mệt mỏi là cuộc chiến không chỉ với bệnh tật mà còn với tiền bạc và nỗi sợ mất đi cơ hội sống.