Nền tảng công nghệ que thử nhanh do nhóm nghiên cứu Phòng Công nghệ Tích hợp IT-BT, Viện Khoa học và Công nghệ Việt Nam – Hàn Quốc (VKIST), trong đó có PGS.TS. Trương Thị Ngọc Liên và ThS. Nguyễn Thị Thanh Huyền, xây dựng trên cơ sở công nghệ sắc ký miễn dịch dòng chảy bên (Lateral Flow Immunoassay – LFIA).
Thay vì đi theo lối mòn phát triển từng sản phẩm sinh phẩm chẩn đoán riêng lẻ, nhóm nghiên cứu chọn hướng đi đột phá là xây dựng một nền tảng công nghệ toàn diện. Hệ thống này được thiết kế dựa trên việc làm chủ đồng bộ từ vật liệu nano chức năng, công nghệ liên hợp cộng hóa trị giữa hạt nano và kháng thể, đến thiết kế cấu trúc que thử sắc ký miễn dịch dòng chảy bên (LFIA) và quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng.
Thay vì phát triển rời rạc từng bộ kit cho mỗi bệnh, nhóm nghiên cứu lựa chọn xây dựng một nền tảng công nghệ linh hoạt, từ đó có thể nhanh chóng tối ưu và mở rộng sang nhiều mục tiêu phát hiện khác nhau. Nhờ làm chủ công nghệ lõi, khi xuất hiện một tác nhân gây bệnh mới, các nhà khoa học chỉ cần tinh chỉnh thành phần nhận diện sinh học (như kháng thể) và tốc độ dòng chảy, trong khi phần lớn quy trình và dây chuyền chế tạo được giữ nguyên, giúp rút ngắn tối đa thời gian phát triển sản phẩm và tiết kiệm chi phí.
Tuy nhiên, thách thức lớn nhất đối với việc phát triển que thử nhanh LFIA là khả năng kiểm soát độ nhạy, độ đặc hiệu và tính ổn định. Điều này đòi hỏi sự tối ưu hóa tinh vi trong từng khâu: từ tổng hợp hạt nano, hóa học bề mặt, liên hợp kháng thể, cho đến tinh chỉnh dòng chảy mao dẫn trên màng nitrocellulose. Nếu chỉ nhập khẩu hoặc sử dụng công nghệ rời rạc, việc tối ưu hệ thống và mở rộng ứng dụng sẽ gần như bế tắc. Trong khi đó, việc làm chủ quy trình lõi giúp các nhà khoa học Việt Nam xây dựng được bộ kit tiêu chuẩn nhất quán.
Nền tảng được xây dựng theo năm tầng năng lực kế tiếp nhau, bao gồm: làm chủ vật liệu nano chức năng; hóa học bề mặt và công nghệ liên hợp cộng hóa trị; quy trình chế tạo que thử LFIA; đánh giá hiệu năng và kiểm soát chất lượng; phát triển sản phẩm, bảo hộ sở hữu trí tuệ và hướng tới thương mại hóa. Sau khi hoàn thiện công nghệ chế tạo vật liệu nano chức năng, nhóm nghiên cứu tập trung giải quyết bài toán then chốt của que thử nhanh là tạo liên kết bền vững giữa hạt nano và kháng thể.
Nhóm đã nghiên cứu và làm chủ công nghệ liên hợp cộng hóa trị (được bảo hộ bởi Bằng Giải pháp hữu ích số 4603), giúp tăng độ ổn định của phức hợp nano-kháng thể. Tiếp nối thành công đó, nhóm tiếp tục phát triển vật liệu đánh dấu với cấu trúc hạt nano vàng dạng cầu rỗng nhằm cải thiện cường độ tín hiệu, giúp phát hiện mầm bệnh ở nồng độ cực thấp (Bằng Giải pháp hữu ích số 4711 về quy trình sản xuất que thử LFIA).
So với hạt nano vàng dạng cầu đặc thường được sử dụng trong các que thử truyền thống, cấu trúc cầu rỗng có khả năng tạo tín hiệu quang học mạnh hơn. Nhờ đó, que thử có thể phát hiện chất phân tích ở nồng độ thấp hơn mà vẫn giữ được ưu điểm về tốc độ, sự đơn giản và chi phí của nền tảng LFIA.
Đặc biệt, nền tảng đã cho ra đời thế hệ que thử hai nhãn màu tự xác nhận độ tin cậy (Bằng Giải pháp hữu ích số 4859, cấp tháng 3/2026). Công nghệ này sở hữu kiến trúc tín hiệu đột phá: hạt nano vàng dạng cầu rỗng tạo tín hiệu màu xanh tại vạch thử (T), trong khi vạch chứng (C) đạt được màu tím đặc trưng nhờ sự đồng bắt giữ của cả hạt cầu đặc (mang kháng thể IgG) và hạt cầu rỗng (mang kháng thể đặc hiệu), giúp người dùng dễ dàng kiểm chứng độ chính xác ngay trên cùng một que thử.
Cơ chế này mang lại lợi thế vượt trội so với que thử truyền thống là khi vạch C xuất hiện màu tím, nó không chỉ xác nhận dòng chảy mao dẫn hoạt động tốt mà còn chứng minh hoạt tính sinh học của hệ liên hợp (được bảo quản khô trực tiếp trên màng cộng hợp của que thử) vẫn được bảo toàn nguyên vẹn sau quá trình lưu trữ và sử dụng. Điều này giúp loại trừ tối đa các trường hợp dương tính giả hoặc âm tính giả, gia tăng sự an tâm cho cả người bệnh lẫn y bác sĩ.
Nhờ nền tảng công nghệ vững chắc, các thành quả nghiên cứu đã được nhanh chóng hiện thực hóa thành hàng loạt nguyên mẫu que thử cho đa dạng lĩnh vực: từ mầm bệnh vi-rút (cúm H5N1, viêm gan B), vi khuẩn (E. coli, Pseudomonas, Klebsiella) cho tới các dấu ấn ung thư (CEA, AFP, PSA, CA15-3...).
Trong thời gian tới, nhóm nghiên cứu kỳ vọng sẽ đẩy mạnh hợp tác với các bệnh viện, cơ sở y tế và doanh nghiệp để tiến hành đánh giá lâm sàng quy mô lớn, hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng, xin cấp phép lưu hành và chuẩn hóa quy trình sản xuất, sớm đưa sản phẩm tiến tới thương mại hóa.
