Bộ Y tế nói gì về đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax?

Theo Đại diện Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cơ quan này chưa nhận được bất kỳ kiến nghị nào của Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax. 

Theo ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, ông chỉ biết thông tin Nanogen xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện vaccine Nanocovax qua báo chí.

Ông Quang khẳng định:“Nanogen gửi thẳng đề xuất lên Thủ tướng Chính phủ, không thông qua Bộ Y tế. Nếu theo đúng quy trình Nanogen phải gửi lên Bộ Y tế để chúng tôi xem xét, góp ý.

Ở thời điểm này, chưa có đầy đủ dữ liệu khoa học để đề xuất cấp phép khẩn cấp hay không cho vaccine Nanocovax. Việc cấp phép sử dụng vaccine luôn phải đảm bảo 3 yếu tố an toàn, sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ. Vaccine là sản phẩm y tế đặc biệt”.

Ông Quang cũng cho biết thêm, hiện vaccine Nanocovax còn đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa kết thúc quá trình thử nghiệm nên chưa có dữ liệu đánh giá tổng quan. 

Theo ông Quang, vaccine Nanocovax đã đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải. Và hiện vaccine mới bước vào giai đoạn 3 và vừa tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người trong số 13.000 người theo kế hoạch thử nghiệm.

Tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn 2
Tiêm thử nghiệm lâm sàng vaccine Nanocovax giai đoạn 2

Theo kế hoạch, sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau các mốc 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vaccine.

"Ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu đủ lớn mới có thể đánh giá để quyết định phê duyệt cấp phép khẩn cấp cho vaccine này hay không", ông Quang nói.

Trong khi Bộ Y tế cho rằng Nanogen khá vội vàng khi đề nghị cấp phép khẩn cấp với vaccine Nanocovax đang trong giai đoạn thử nghiệm 3, ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Nanogen cho biết: "Đề xuất này không vội, vì vaccine phòng COVID-19 của các quốc gia khác như Nga, Ấn Độ, Trung Quốc cũng cấp phép khẩn cấp trong giai đoạn tương tự. Thậm chí sau giai đoạn 2 với tiêm thử nghiệm 200-300 người. Với vaccine Nanocovax hiệu quả được chứng minh ở pha 2. Máu của người tình nguyện đã trung hòa virus theo kết quả của Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh...".

Trước đó, vào chiều qua 22/6, ông Hồ Nhân xác nhận việc đơn vị đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine phòng COVID-19 Nanocovax. 

Nanocovax đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%. Bước đầu của giai đoạn 3 tiêm trên 1 nghìn mẫu cũng cho thấy kết quả khả quan.

Theo đại diện Nanogen, so với các loại vaccine khác trên thế giới là không hề thua kém và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến của loại vaccine này cũng đang thấp nhất thế giới, chỉ với giá 120 nghìn đồng/liều vaccine.

Công suất sản xuất hiện nay của Nanogen đạt 8 triệu – 12 triệu liều/tháng, đơn vị cũng đang hoàn thiện và mở rộng hệ thống kho lạnh, đảm bảo lưu trữ 10 triệu liều.

Dự kiến, Nanogen có thể cung cấp 50 triệu liều đến tháng 12/2021 và 100 triệu liều vào năm 2022..., đảm bảo cung cấp đủ vaccine để Việt Nam đạt được miễn dịch cộng đồng vào quý II/2022.

Tr.Hằng

Các tin khác

Vinmec Đà Nẵng loại bỏ thành công khối u to như thai 3 tháng

Vinmec Đà Nẵng loại bỏ thành công khối u to như thai 3 tháng

Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Vinmec Đà Nẵng vừa điều trị thành công cho một bệnh nhân đa nhân xơ tử cung phức tạp, trong đó khối u lớn nhất có kích thước tương đương thai nhi 3 tháng. Khối u gây biến dạng toàn bộ tử cung, rong kinh kéo dài ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống người bệnh.

Bộ Y tế lên tiếng về nguồn lây virus Hanta trên tàu du lịch quốc tế

Bộ Y tế lên tiếng về nguồn lây virus Hanta trên tàu du lịch quốc tế

Trước các thông tin quốc tế liên quan đến chùm ca bệnh do virus Hanta xuất hiện trên tàu du lịch quốc tế MV Hondius, Bộ Y tế đã thông tin về những đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về mức độ lây lan của chủng virus này. Bộ Y tế cho biết, Việt Nam chưa ghi nhận ca bệnh.

Tăng huyết áp là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong sớm

Tăng huyết áp là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong sớm

Tỷ lệ người dân mắc tăng huyết áp tại Việt Nam đang gia tăng nhanh chóng, cứ khoảng 4 người trưởng thành thì có 1 người bị tăng huyết áp, nhưng nhiều trường hợp chỉ được phát hiện khi đã xuất hiện biến chứng nguy hiểm.

Giải pháp nào làm giảm gánh nặng bệnh không lây nhiễm tại Việt Nam

Giải pháp nào làm giảm gánh nặng bệnh không lây nhiễm tại Việt Nam

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế, tại Việt Nam, các bệnh không lây nhiễm hiện chiếm khoảng 80% tổng số tử vong; hơn 1/4 người trưởng thành từ 18 đến 69 tuổi có tăng huyết áp; số người mắc đái tháo đường đã lên đến gần 5 triệu người, tương đương hơn 7% dân số trưởng thành.

Lỗ hổng pháp lý và “trò chơi” trốn tìm của các cơ sở thẩm mỹ “chui”

Lỗ hổng pháp lý và “trò chơi” trốn tìm của các cơ sở thẩm mỹ “chui”

Sự bùng nổ của thị trường làm đẹp tại Việt Nam những năm gần đây đang kéo theo một hệ lụy nhức nhối: Hàng chục ngàn ca biến chứng mỗi năm. Đằng sau những lời quảng cáo “có cánh” về vẻ đẹp tức thì là những cơ sở thẩm mỹ “chui”, những bác sĩ tự phong và một lỗ hổng quản lý đang thách thức tính mạng người dân.

Cảnh báo nhiều dịch bệnh gia tăng trong mùa hè

Cảnh báo nhiều dịch bệnh gia tăng trong mùa hè

Sốt xuất huyết, tay chân miệng, viêm não Nhật Bản, viêm não mô cầu, thuỷ đậu...là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm có thể bùng phát trong mùa hè khi thời tiết nóng ẩm là điều kiện thuận lợi để virus, vi khuẩn phát triển mạnh.

Chế tạo thành công hệ thiết bị đo đường huyết không xâm lấn

Chế tạo thành công hệ thiết bị đo đường huyết không xâm lấn

Bộ Khoa học và Công nghệ vừa tổ chức phiên họp Hội đồng đánh giá, nghiệm thu nhiệm vụ Khoa học và Công nghệ cấp quốc gia: "Nghiên cứu thiết kế và chế tạo hệ thiết bị đo nồng độ đường huyết không xâm lấn sử dụng công nghệ phân tích quang phổ tán xạ Raman đối với Glucose trong máu phối hợp với học máy trong hỗ trợ theo dõi bệnh đái tháo đường từ xa", mã số ĐTĐL.CN.25/23.

Sản phụ 140kg sinh con trai 4,6kg thành công

Sản phụ 140kg sinh con trai 4,6kg thành công

Sản phụ có cân nặng 140kg, tiền sản giật nặng với chỉ số huyết áp lên tới 197/120 mmHg - tình trạng sản khoa nguy hiểm có thể ảnh hưởng trực tiếp tới an toàn của cả mẹ và thai nhi - đã sinh bé trai nặng 4,6kg thành công. 

Xu hướng mở rộng tổ hợp xét tuyển ở khối ngành Y, Dược có đáng lo ngại?

Xu hướng mở rộng tổ hợp xét tuyển ở khối ngành Y, Dược có đáng lo ngại?

Những mùa tuyển sinh gần đây, nhiều cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe liên tục mở rộng tổ hợp xét tuyển. Bên cạnh các tổ hợp truyền thống như B00 (Toán, Hóa, Sinh), không ít trường bổ sung các tổ hợp có môn Ngoại ngữ, Tin học, thậm chí là môn Ngữ văn. Xu hướng này đang tạo ra nhiều luồng ý kiến trái chiều trong dư luận, nhất là khi ngành Y, Dược vốn được xem là lĩnh vực đặc thù, liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người.