Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia yêu cầu Nanocovax tiếp tục bổ sung dữ liệu các trường hợp mắc COVID-19 theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Theo Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, đến thời điểm hiện tại, vẫn chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vaccine Nanocovax dựa trên số trường hợp mắc COVID-19 trong nghiên cứu, cần tiếp tục thực hiện đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt.
Trong trường hợp được cấp giấy đăng ký lưu hành, vaccine Nanocovax có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt, những người sử dụng vaccine này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Bộ Y tế đề nghị trước ngày 15/8, Công ty Nanogen phải gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu pha 2 và bước đầu pha 3, từ đó Bộ Y tế có số liệu gửi Hội đồng đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.
Chiều 22/7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học & Công nghệ tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax của Công ty Nanogen.
Tại cuộc họp hôm nay 25/6, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia thống nhất với Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh và Học viện Quân y đẩy nhanh tốc độ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vaccine Nanocovax trên toàn bộ 13.000 tình nguyện viên.
Theo Đại diện Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cơ quan này chưa nhận được bất kỳ kiến nghị nào của Nanogen về việc xin cấp phép khẩn cấp vaccine Nanocovax.
Chiều 22/6, ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen (Nanogen) xác nhận đơn vị vừa có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ xin cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vaccine phòng COVID-19 “mede in Việt Nam” đầu tiên là Nanocovax.
Sáng 30-1, Bộ Y đã phê duyệt cho nhập khẩu vaccine ngừa COVID-19 của Công ty dược AstraZeneca trong trường hợp khẩn cấp phòng, chống dịch. Đây thực sự là thông tin rất được mong chờ khi liên tiếp xuất hiện các biến thể mới của SARS-CoV-2 tại Việt Nam, càng về sau càng nguy hiểm hơn các chủng đã được biết đến từ đầu dịch.
