100% hồ sơ đăng ký thuốc giải quyết trực tuyến
Theo Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) Nguyễn Thành Lâm, Cục Quản lý Dược đã tích cực tham gia hoàn thiện hành lang pháp lý cho lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm. Cụ thể đã phối hợp với các đơn vị liên quan trình cấp có thẩm quyền ban hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024 và Nghị định số 163/NĐ-CP của Chính phủ.
Đây là bước tiến lớn trong việc cắt giảm nhiều thủ tục hành chính không còn phù hợp, đẩy mạnh ứng dụng công nghệ số vào tiếp nhận, giải quyết hồ sơ, tạo nền tảng pháp lý cho quản lý dược, mỹ phẩm thống nhất, liên thông và số hoá toàn diện.
Nổi bật là Cục Quản lý Dược đã hoàn thành và cung cấp 47 dịch vụ công trực tuyến, bao gồm 37 dịch vụ công trực tuyến toàn trình và 10 dịch vụ công trực tuyến một phần. Trong số 37 dịch vụ công trực tuyến toàn trình, có 24 dịch vụ công trực tuyến tham gia Cổng Thông tin một cửa quốc gia (Hải quan một cửa) thuộc lĩnh vực kinh doanh xuất, nhập khẩu dược và công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
“Việc hoàn thành, cung cấp 100% các dịch vụ công trực tuyến đã tạo điều kiện thuận lợi tối đa cho cá nhân, doanh nghiệp thực hiện thủ tục hành chính tại Cục Quản lý Dược: giảm thời gian gửi/nhận hồ sơ, tăng tính công khai, minh bạch, tránh được sự phiền hà, nhũng nhiễu trong việc tiếp nhận và giải quyết thủ tục hành chính, giúp doanh nghiệp dễ dàng theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ”, ông Nguyễn Thành Lâm nhấn mạnh.
Theo Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, điều này đã đem lại hiệu quả kinh tế do cắt giảm được nhiều chi phí như chi phí đi lại, chi phí lưu trữ, bảo quản, chi phí văn phòng phẩm, chi phí nhân công... Đồng thời, việc quản lý, lưu trữ, bảo quản và truy xuất hồ sơ khi cần thiết tại Cục Quản lý Dược được thực hiện một cách thuận tiện.
Đối với 24 dịch vụ công trực tuyến tham gia Cổng Thông tin một cửa quốc gia (Hải quan một cửa) thuộc lĩnh vực kinh doanh xuất, nhập khẩu dược và công bố mỹ phẩm, từ năm 2020 cho đến nay, đã giải quyết gần 47.000 đơn hàng xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hơn 300.000 phiếu tiếp nhận công bố mỹ phẩm nhập khẩu.
Ứng dụng chuyển đổi số đã giúp cho hệ thống cơ sở dữ liệu về dược, kết nối liên thông các cơ sở cung ứng thuốc được thuận tiện, minh bạch. Theo ông Lâm, từ năm 2018, Cục Quản lý Dược đã phối hợp các đơn vị liên quan triển khai Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược kết nối, liên thông các cơ sở cung ứng thuốc. Hệ thống đã cấp hơn 99.000 tài khoản, quản lý hơn 75 triệu hóa đơn bán hàng, gần 9 triệu phiếu xuất nhập kho. Để tiếp tục nâng cao chất lượng, hiện nay, Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia và Cục Quản lý Dược đang phối hợp hoàn thiện xây dựng Hệ thống để bảo đảm đúng, đủ, sạch, sống, thống nhất, dùng chung theo đúng tinh thần chỉ đạo của Trung ương và Chính phủ.
Cục Quản lý Dược thường xuyên cập nhật đầy đủ thông tin các thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trên trang dịch vụ công trực tuyến
hiện đang có 53.122 dữ liệu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được công bố. Bên cạnh đó, kết quả giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung, đính chính trực tuyến đã được tích hợp trong phần lịch sử của từng thuốc.
Hiện tại, 100% các hồ sơ đăng ký thuốc đã được tiếp nhận và giải quyết trên hệ thống trực tuyến, doanh nghiệp không phải chờ nộp hồ sơ bản giấy tại Bộ phận một cửa. Kết quả cấp, gia hạn, thông tin nguồn nguyên liệu được công khai, minh bạch trên hệ thống dịch vụ công để tất cả tổ chức, cá nhân có thể tiếp cận, tra cứu, doanh nghiệp thuận lợi trong thực hiện thủ tục nhập khẩu nguồn nguyên liệu tại cửa khẩu Hải quan.
“Kết quả cấp mới, gia hạn số đăng ký thuốc rất khả quan, số lượng hồ sơ đăng ký thuốc được giải quyết, phê duyệt bằng hình thức trực tuyến tăng cao theo từng năm, phản ánh nỗ lực chuyển đổi số của Bộ Y tế nói chung và Cục Quản lý Dược nói riêng”, ông Lâm chia sẻ.
Tiến tới số hoá toàn diện
Theo ông Lâm, Cục Quản lý Dược đã hoàn thiện, cung cấp các công cụ tra cứu kết quả giải quyết thủ tục hành chính một số lĩnh vực và thường xuyên cập nhật đầy đủ thông tin, dữ liệu, như: Công khai giá bán buôn thuốc dự kiến công bố, công bố với 20.768 lượt; thông tin quảng cáo thuốc với 1.514 số giấy xác nhận; danh sách cơ sở đạt chuẩn GxP với 325 cơ sở; danh sách cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP, với 4.378 kết quả.
Các thông tin, dữ liệu nêu trên đã giúp các tổ chức, đơn vị, doanh nghiệp nhanh chóng, thuận tiện trong việc tra cứu, tổng hợp phục vụ công tác chuyên môn.
Ông Lâm cũng cho biết thêm, hiện nay, Cục Quản lý Dược và Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia đang phối hợp xây dựng Hệ thống thông tin quản lý nhà nước về mỹ phẩm, nhằm hình thành một nền tảng dữ liệu tập trung, thống nhất và số hóa toàn diện thông tin về công bố, lưu hành, thu hồi, kiểm tra chất lượng, xử lý vi phạm và hậu mại mỹ phẩm.
Qua đó hỗ trợ cơ quan quản lý nâng cao hiệu quả giám sát, ra quyết định và cung cấp thông tin minh bạch, kịp thời cho người dân và doanh nghiệp, đồng thời đóng góp vào việc hoàn thiện nền tảng dữ liệu quốc gia mỹ phẩm do Bộ Y tế quản lý.
Năm 2026, Cục Quản lý Dược sẽ phối hợp với các đơn vị liên quan tiến hành rà soát, triển khai đối với các cơ sở dữ liệu như: Cơ sở dữ liệu mã dược phẩm; cơ sở dữ liệu báo cáo – thống kê dược; cơ sở dữ liệu về dược và mỹ phẩm, để nhằm tạo lập các dữ liệu liên quan phục vụ việc liên thông, kết nối và chia sẻ khi có yêu cầu.
Tuy nhiên, để chuyển đổi số lĩnh vực dược tổng thể, Cục Quản lý Dược sẽ phối hợp với các đơn vị liên quan đề xuất, báo cáo cấp có thẩm quyền xem xét phê duyệt Đề án chuyển đổi số tổng thể, toàn diện trong lĩnh vực dược để xây dựng “Hệ thống thông tin về dược trong Cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế”.
Đề án này nhằm đáp ứng nhu cầu quản lý tổng thể các cơ sở dữ liệu được chia sẻ từ các phần mềm như: Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược; cơ sở dữ liệu về dược quản lý, kết nối các cơ sở cung ứng thuốc, quản lý chứng chỉ hành nghề dược; hệ thống thông tin một cửa Quốc gia; hệ thống quản lý, cấp phép giấy chứng chỉ hành nghề dược, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của các Sở Y tế… để công tác quản lý dược được tốt hơn.
Bộ Y tế yêu cầu tăng cường kiểm tra hoạt động kinh doanh thuốc, mỹ phẩm dịp Tết 
