Covivac có hiệu quả bảo vệ với chủng virus mới của Anh và Nam Phi

• Sáu người đầu tiên đã tiêm thử nghiệm vaccine Covivac
• IVAC mua bảo hiểm y tế 40 tỷ đồng cho tất cả người tham gia thử nghiệm vaccine Covivac
• Sáng mai (15/3), 6 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 vaccine Covivac

Hiệu quả bảo vệ với 2 chủng virus mới

Tại Chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine Covivac do IVAC sản xuất chính thức tiêm thử nghiệm giai đoạn 1 trên người vào sáng 15/3, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) cho biết, đây là vaccine thứ 2 do các nhà khoa học Việt Nam nghiên cứu, sản xuất. Trong suốt thời gian vừa qua, theo chỉ đạo của Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long, Trường Đại học Y Hà Nội và Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) đã chuẩn bị tất cả các khâu một cách tốt nhất cho buổi tiêm thử nghiệm hôm nay.

Ông Quang cũng đánh giá rất cao việc IVAC phối hợp với các phòng thí nghiệm trên thế giới tại Ấn Độ và Hoa Kỳ làm thí nghiệm tiền lâm sàng. Kết quả tiền lâm sàng cũng được WHO có những đánh giá tốt với vaccine COVIVAC. 

TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, ngày 10-3, vaccine Covivac đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kiểm định an toàn. Chúng tôi tự hào được 2 viện đầu ngành trong cả nước trong thử nghiệm lâm sàng, đội ngũ khoa học kinh nghiệm là Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương và Đại học Y Hà Nội tham gia nghiên cứu, phát triển. 

TS Trương Hữu Thái thông tin về vaccine Covivac vào sáng nay 15/3 (Ảnh: Trần Hằng)

Covivac qua quá trình nghiên cứu 7 tháng với các đối tác quốc tế, dưới sự điều phối của tổ chức PATH, sự chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế, IVAC đã hoàn thành lô sản phẩm cho thử nghiệm lâm sàng trên người. Sản phẩm này đã được gửi đi đánh giá chứng minh tính an toàn và tính sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ tại Việt Nam và một số nước trên thế giới.

Tại Việt Nam, vaccine được thử tính an toàn và tính sinh miễn dịch. Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương giúp IVAC thử nghiệm tính sinh miễn dịch; Viện Pasteur Nha Trang giúp đánh giá về sinh hóa huyết học của các động vật; ĐH Y Huế giúp đánh giá về y đại thể. Kết quả các nghiên cứu về an toàn, tính sinh miễn dịch tại Việt Nam tốt. 

Tại Ấn Độ, vaccine được đánh giá về độc tính trên loại chuột, kết quả vaccine an toàn trên động vật này và đáp ứng miễn dịch tốt. Một thử nghiệm cực kỳ quan trọng là đánh giá hiệu quả bảo vệ được triển khai tại Mỹ cho thấy, trên giống chuột hamster Syria (giống chuột nhay cảm với virus SARS-CoV-2), có tính sinh miễn dịch tạo kháng thể đặc hiệu tăng mạnh, sinh kháng thể bảo vệ tuyệt đối, làm giảm rõ rệt sự phát tán của virus trong khoang mũi và không phát hiện virus trong phổi ở thời điểm sau thử thách ngày thứ 2 và thứ 5.

Ngoài ra, những đánh giá thêm liên quan tới chủng của Anh và Nam Phi cho thấy vaccine có hiệu quả. TS Dương Hữu Thái khẳng định: “Chúng tôi hoàn toàn tự tin về vaccine này. Sự đầu tư nghiêm túc bài bản với đối tác trong và ngoài nước, chúng tôi hy vọng sẽ sớm có vaccine của người Việt cho người Việt”.

Covivac có công nghệ tương đồng với AstraZeneca

Trả lời câu hỏi của phóng viên về thông tin cho rằng, công nghệ sản xuất của vaccine của Covivac tương đồng với vaccine AstraZeneca, TS Dương Hữu Thái cho biết, hai vaccine này cùng sử dụng công nghệ vector. Tuy nhiên, giá thể sử dụng của hai nhà sản xuất khác nhau, giá thể của AstraZeneca là An-ti-no virus và của Covivac là Newscastle. 

Ngoài ra, Covivac sử dụng công nghệ trứng gà có phôi, vaccine của Astrazeneca sử dụng công nghệ nuôi cấy tế bào. "Công nghệ IVAC là công nghệ được quốc tế sử dụng nhiều và IVAC hiện đang làm chủ công nghệ này", TS Thái nói. 

Vaccine Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gien biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. 

Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Covivac vào sáng nay 15/3

Vaccine Covivac là vaccine phòng bệnh COVID-19. Vaccine toàn hạt virus tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản.

 Covivac là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác. Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan).

Cuối năm 2021 đầu năm 2021 sẽ có vaccine Made in Việt Nam 

Phát biểu tại buổi lễ thử nghiệm, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết: "Đây là vaccine chúng tôi rất kỳ vọng sẽ thành công vì vaccine được hình thành và ra đời từ sự tận tâm, tận lực của nhà khoa học trong và ngoài nước. Qua nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng tại Việt Nam, Ấn Độ, Hoa Kỳ cho thấy hiệu quả bảo vệ không chỉ ở chủng thông thường mà còn chủng đột biến ở Anh và Nam Phi. Nếu thành công, cùng NANOGEN và VABIOTECH, chúng ta có thể chủ động được nguồn vaccine trong nước".

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn phát biểu tại buổi lễ thử nghiệm

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế, nếu nghiên cứu thành công, chúng ta có thể chủ động nguồn vaccine trong nước, đến cuối năm 2021, đầu năm 2022 chúng ta có vaccine tiêm chủng cho nhân dân. Thứ trưởng Bộ Y tế hy vọng vaccine phòng COVID-19 của Việt Nam nếu thành công sẽ xuất khẩu ra nước ngoài. 

Để quá trình thử nghiệm lâm sàng diễn ra an toàn, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm bảo đảm an toàn cho các tình nguyện viên tham gia.

Lãnh đạo Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị phải bảo đảm khoa học – chặt chẽ - an toàn trong tiêm chủng; Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cùng đoàn Bộ Y tế giám sát, theo dõi, đánh giá quá trình tiêm thử nghiệm, kịp thời báo cáo Lãnh đạo Bộ. Cục tạo điều kiện tối đa để sau khi hoàn thành pha 1 sớm có thể triển khai ngay pha 2 nếu pha 1 được đánh giá hiệu quả. 

GS.TS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội: Trong buổi tiêm đầu tiên, 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24 giờ để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.  GS Tạ Thành Văn, Hiệu trưởng Trường Đại học Y Hà Nội Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 8 ngày cho đến 20/4. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày. Mũi tiêm thứ 2 sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm tám ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong tám ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận. Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám bảy lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine.  Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.