Bộ Y tế công bố danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP (Hồ sơ giải trình đạt yêu cầu).

Bên cạnh đó tiến hành điều chỉnh nội dung sau khi thẩm định hồ sơ bổ sung của các công ty sau:

- Công ty FAREVA AMBOISE (công bố đợt 57 - số thứ tự 21): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "Thuốc không vô trùng: viên nén (bao gồm cả chất có hoạt tính hormon)".

- Công ty Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (công bố đợt 68 - số thứ tự 63): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành " Sản phẩm: Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm và ống dung môi Zomacton 4mg (Somatropin 4mg)"; điều chỉnh ngày hết hạn thành ngày 13.04.2020.

- Công ty Astellas Pharma tech Co., Ltd (Toyama Technology Center) (công bố đợt 66 - số thứ tự 97): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận thành "Sản phẩm: Thuốc mỡ Protopic (Tacrolimus dưới dạng Tacrolimus monohydrate 3mg và l0mg)".

- Công ty Famar Orleans (công bố đợt 68 - số thứ tự 74): Điều chỉnh phạm vi chứng nhận, số giấy chứng nhận, ngày cấp ngày hết hạn, bổ sung phạm vi chứng nhận ‘‘viên nén sủi”.

- Công ty Contract manufacturing & Packgaking Services Pty Ltd (công bố đợt 68 - số thứ tự 23): Điều chỉnh địa chỉ cơ sở sản xuất thành "20-24".

- Công ty Hetero Labs Limited (công bố Đợt 68 - số thứ tự 41): Bổ sung phạm vi chứng nhận “viên nén bao phim”.

- Công ty AstraZeneca AB (công bố đợt 64 - số thứ tự 29): Điều chỉnh địa chỉ chung cho các nhà máy của cơ sở sản xuất.

- Công ty Sichuan Kelun Pharmaceutical Co. Ltd. (công bố đợt 68 - số thứ tự 51, 52): Điều chỉnh ngày cấp và ngày hết hạn Giấy chứng nhận.

- Công ty LEO Laboratories Ltd (công bố đợt 68 - số thứ tự 119): Điều chỉnh tên nhà máy thành "LEO Laboratories Ltd", và địa chỉ thành "285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland".

- Công ty Hetero Labs Limited, Unit III (công bố đợt 65 - số thứ tự 51): Điều chỉnh địa chỉ thành ”22-110 Industrial Development Area, Jeedimetla, Hyderabad, Telangana, India", điều chỉnh phạm vi công bố "viên nang" thành "viên nang cứng".

- Công ty Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (công bố Đợt 60 - số thứ tự 110): Điều chỉnh địa chỉ nhà sản xuất thành "Industriestrasse".

- Công ty Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfà SA (Pharmaceutical Works Jelfa S.A.) (công bố Đợt 68 - số thứ tự 5): Bô sung phạm vi chứng nhận "dạng thuốc mỡ dùng ngoài".

- Công ty BSP Pharmaceutical S.p.A (công bố Đợt 68 - số thứ tự 122): Điều chỉnh tên cơ sở sản xuất thành BSC Pharmaceutical S.p.A.

- Công ty Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. -FTO 7 (công bố Đợt 66 - số thứ tự 83): Điều chinh địa chỉ thành " VSEZ".

- Công ty Stada-VN Joint Venture Co. Ltd., Binh Duong Branch (công bố Đợt 66 - số thứ tự 8; Đợt 67 - số thứ tự 24, 28): Bổ sung “Tên mới: Stellapharm J. V. Co., Ltd - Branch 1”.

Ảnh minh họa: Dây chuyền sản xuất thuốc.
Ảnh minh họa: Dây chuyền sản xuất thuốc.

Cục Quản lý Dược thông báo, danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EưGMP  được đăng tải trên trang thông tin điện tư cửa Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http:// dav.gov.vn - Mục Thông tin đấu thầu thuốc.

Thông tin này cũng được định dạng Excel và PDF để các cơ sở xét thầu thuận lợi trong tra cứu. Trong đó, danh sách dưới dạng PDF được coi là căn cứ để xem xét cuối cùng.

Trong trường hợp cơ sở sản xuất có tên đồng thời trong “Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP”; và “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP không đạt yêu cầu”, “Danh sách hồ sơ đề nghị công bố cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP phải bổ sung giải trình” thì cơ sở sản xuất đáp ứng các yêu cầu đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP, EU-GMP với phạm vi chứng nhận được công bố tại Danh sách cập nhật cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn PIC/S-GMP và EU-GMP.

PV

Các tin khác

 Bộ Y tế khuyến cáo khẩn về dịch Ebola

Bộ Y tế khuyến cáo khẩn về dịch Ebola

Sau khi 80 người tử vong ở Cộng hoà Dân chủ Công gô, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã tuyên bố tình trạng khẩn cấp quốc tế về dịch Ebola. Bộ Y tế Việt Nam đang tăng cường giám sát tại các cơ sở y tế và kiểm dịch y tế tại các cửa khẩu.

Cảnh báo việc "săn nấm" trong rừng thông Đà Lạt

Cảnh báo việc "săn nấm" trong rừng thông Đà Lạt

Ngày cuối tuần, từ sáng sớm, nhiều người dân địa phương, du khách và cả những nhóm “săn nấm” tự phát đã đổ xô vào rừng thông ở Đà Lạt (Lâm Đồng) tìm hái các loại nấm dại. Phía sau thú vui tưởng chừng bình yên ấy là nỗi lo về nguy cơ ngộ độc nấm đang hiện hữu từng ngày.

Viết tiếp sự sống cho bệnh nhi 15 tuổi mắc suy tim giai đoạn cuối

Viết tiếp sự sống cho bệnh nhi 15 tuổi mắc suy tim giai đoạn cuối

Sáng 17/5, Bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh cho biết đã thực hiện thành công ca ghép tim thứ 11 từ người hiến chết não, cứu sống một bệnh nhi 15 tuổi bị suy tim giai đoạn cuối, phân suất tống máu chỉ còn khoảng 5%. Đây là trường hợp đặc biệt khi toàn bộ quá trình hội chẩn, điều phối, chuẩn bị và phẫu thuật phải được triển khai trong khoảng thời gian rất ngắn.

Bệnh viện 30-4: Đơn vị thứ 3 tại Việt Nam triển khai độc lập kỹ thuật tạo nhịp tim không dây

Bệnh viện 30-4: Đơn vị thứ 3 tại Việt Nam triển khai độc lập kỹ thuật tạo nhịp tim không dây

Chiều 15/5, Bệnh viện 30-4 (Bộ Công an), cho biết: Sau khi triển khai thành công kỹ thuật tạo nhịp tim không dây 2 buồng cho nữ bệnh nhân nữ (SN 1948, ngụ TP Hồ Chí Minh) bị rối loạn nhịp chậm, ngưng xoang kéo dài có triệu chứng, đơn vị đã được Medtronic công nhận là trung tâm độc lập (Solo Center) trong triển khai kỹ thuật tạo nhịp tim không dây mới nhất hiện nay.  

Vinmec Đà Nẵng loại bỏ thành công khối u to như thai 3 tháng

Vinmec Đà Nẵng loại bỏ thành công khối u to như thai 3 tháng

Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Vinmec Đà Nẵng vừa điều trị thành công cho một bệnh nhân đa nhân xơ tử cung phức tạp, trong đó khối u lớn nhất có kích thước tương đương thai nhi 3 tháng. Khối u gây biến dạng toàn bộ tử cung, rong kinh kéo dài ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống người bệnh.

Bộ Y tế lên tiếng về nguồn lây virus Hanta trên tàu du lịch quốc tế

Bộ Y tế lên tiếng về nguồn lây virus Hanta trên tàu du lịch quốc tế

Trước các thông tin quốc tế liên quan đến chùm ca bệnh do virus Hanta xuất hiện trên tàu du lịch quốc tế MV Hondius, Bộ Y tế đã thông tin về những đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về mức độ lây lan của chủng virus này. Bộ Y tế cho biết, Việt Nam chưa ghi nhận ca bệnh.

Tăng huyết áp là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong sớm

Tăng huyết áp là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong sớm

Tỷ lệ người dân mắc tăng huyết áp tại Việt Nam đang gia tăng nhanh chóng, cứ khoảng 4 người trưởng thành thì có 1 người bị tăng huyết áp, nhưng nhiều trường hợp chỉ được phát hiện khi đã xuất hiện biến chứng nguy hiểm.

Giải pháp nào làm giảm gánh nặng bệnh không lây nhiễm tại Việt Nam

Giải pháp nào làm giảm gánh nặng bệnh không lây nhiễm tại Việt Nam

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế, tại Việt Nam, các bệnh không lây nhiễm hiện chiếm khoảng 80% tổng số tử vong; hơn 1/4 người trưởng thành từ 18 đến 69 tuổi có tăng huyết áp; số người mắc đái tháo đường đã lên đến gần 5 triệu người, tương đương hơn 7% dân số trưởng thành.

Lỗ hổng pháp lý và “trò chơi” trốn tìm của các cơ sở thẩm mỹ “chui”

Lỗ hổng pháp lý và “trò chơi” trốn tìm của các cơ sở thẩm mỹ “chui”

Sự bùng nổ của thị trường làm đẹp tại Việt Nam những năm gần đây đang kéo theo một hệ lụy nhức nhối: Hàng chục ngàn ca biến chứng mỗi năm. Đằng sau những lời quảng cáo “có cánh” về vẻ đẹp tức thì là những cơ sở thẩm mỹ “chui”, những bác sĩ tự phong và một lỗ hổng quản lý đang thách thức tính mạng người dân.

Cảnh báo nhiều dịch bệnh gia tăng trong mùa hè

Cảnh báo nhiều dịch bệnh gia tăng trong mùa hè

Sốt xuất huyết, tay chân miệng, viêm não Nhật Bản, viêm não mô cầu, thuỷ đậu...là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm có thể bùng phát trong mùa hè khi thời tiết nóng ẩm là điều kiện thuận lợi để virus, vi khuẩn phát triển mạnh.

Chế tạo thành công hệ thiết bị đo đường huyết không xâm lấn

Chế tạo thành công hệ thiết bị đo đường huyết không xâm lấn

Bộ Khoa học và Công nghệ vừa tổ chức phiên họp Hội đồng đánh giá, nghiệm thu nhiệm vụ Khoa học và Công nghệ cấp quốc gia: "Nghiên cứu thiết kế và chế tạo hệ thiết bị đo nồng độ đường huyết không xâm lấn sử dụng công nghệ phân tích quang phổ tán xạ Raman đối với Glucose trong máu phối hợp với học máy trong hỗ trợ theo dõi bệnh đái tháo đường từ xa", mã số ĐTĐL.CN.25/23.