Thu hồi lô thuốc điều trị ung thư Methotrexat Bidiphar không đạt tiêu chuẩn

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) nhận được công văn của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số lô 21003.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn thu hồi toàn quốc lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Trước đó, Cục Quản lý Dược nhận được công văn kèm phiếu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hà Nội về mẫu thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (Methotrexat 50mg/2ml), số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô 21003, sản xuất ngày 30/8/2021, hạn sử dụng 30/8/2023 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) sản xuất.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP Hà Nội lấy mẫu thuốc trên tại Khoa Dược, Bệnh viện Nhi Trung ương, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.

 Ngày 3/12, Cục Quản lý Dược cũng nhận được công văn của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số lô như trên.

Thu hồi lô thuốc điều trị ung thư Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng -0
Thu hồi thuốc điều trị ung thư Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số lô 21003 trên toàn quốc.

Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml nêu trên, do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.

Thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml là thuốc điều trị bệnh ung thư, dùng cho người bệnh ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú, ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ…

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định (Bidiphar) phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar, tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Đồng thời xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp.

Công ty không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.

Khẩn trương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu các lô thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml đang lưu hành gửi tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số lô nêu trên. Công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Tr.Hằng

Các tin khác

Lần đầu tiên đặt bóng vào khí quản cứu thai nhi trong bụng mẹ

Lần đầu tiên đặt bóng vào khí quản cứu thai nhi trong bụng mẹ

Các bác sĩ Bệnh viện Phụ sản Trung ương đã nội soi buồng ối đặt bóng gây bít khí quản thai nhi điều trị thoát vị hoành bẩm sinh cho bào thai còn đang trong bụng mẹ (kỹ thuật cao FETO). Đây là lần đầu tiên tại Việt Nam triển khai kỹ thuật hiện đại này cho trường hợp mắc bệnh lý bẩm sinh vô cùng phức tạp.

Gia tăng ung thư tế bào hắc tố, cảnh giác với vết đen "vô hại" dưới bàn chân

Gia tăng ung thư tế bào hắc tố, cảnh giác với vết đen "vô hại" dưới bàn chân

Nhiều người khi thấy một nốt ruồi mới mọc, một vết đen hay mảng da sẫm màu dưới lòng bàn chân thường "tặc" lưỡi cho qua vì nghĩ chỉ là vết tụ máu do va đập hoặc nấm kẽ chân. Nhưng đây là vị trí "ưa thích" của ung thư tế bào hắc tố – loại ung thư da ác tính và có tỷ lệ tử vong cao nhất.

Vì sao người trẻ phải can thiệp tim mạch ngày càng nhiều?

Vì sao người trẻ phải can thiệp tim mạch ngày càng nhiều?

Theo Viện trưởng Viện Tim mạch, Bệnh viện 19-8 (Bộ Công an), tỷ lệ người dưới 50 tuổi cần can thiệp tim mạch chiếm khoảng 30%, dưới 40 tuổi phải can thiệp tim mạch chiếm 15–20%; thậm chí có những trường hợp dưới 20 hay 30 tuổi đã bị nhồi máu cơ tim.

Xu hướng kết hôn muộn và hệ luỵ chất lượng dân số

Xu hướng kết hôn muộn và hệ luỵ chất lượng dân số

Kết hôn muộn sẽ dẫn đến sinh con muộn, sinh ít con, thậm chí không sinh con làm cho mức sinh giảm thấp. Nếu mức sinh tiếp tục giảm, Việt Nam có nguy cơ đối mặt với những hệ lụy như thiếu hụt lực lượng lao động.

Phẫu thuật cứu ngư dân bị cáp tời trên thuyền cuốn nát chân

Phẫu thuật cứu ngư dân bị cáp tời trên thuyền cuốn nát chân

Sau 3 ngày 2 đêm lênh đênh trên biển với vết thương nặng ở chân phải do bị cáp tời cuốn, nam ngư dân được đưa vào Bệnh viện Đa khoa Vũng Tàu (TP Hồ Chí Minh) trong tình trạng gãy hở, xương gãy phức tạp, nhiều dị vật, mô mềm tổn thương nặng, có dấu hiệu nhiễm trùng...

Các y bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn tham dự lễ tri ân nghĩa cử cao đẹp hiến tạng của nữ nhân viên y tế B.H.A.

Nữ nhân viên y tế hiến tạng cứu sống 3 người

Một nữ nhân viên y tế của Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn (Hà Nội) không may mắc bệnh nặng, dù được các bác sĩ tận tình cứu chữa, nhưng chị không qua khỏi. Gia đình đã đồng ý hiến tạng của chị để cứu sống 3 người bệnh nặng.

Bảo vệ lứa tuổi vị thành niên trước nguy cơ làm mẹ sớm

Bảo vệ lứa tuổi vị thành niên trước nguy cơ làm mẹ sớm

Tình trạng mang thai và sinh con ở tuổi chưa thành niên tại Việt Nam còn cao tại một số khu vực, nhất là Tây Nguyên và Trung du, miền núi phía Bắc. Tảo hôn và sinh con sớm (15-19 tuổi) ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số cao gấp 3 lần so với toàn quốc. 

Kịp thời cứu 5 ngư dân gặp nạn trên biển

Kịp thời cứu 5 ngư dân gặp nạn trên biển

Ngày 23/9, tại Trạm Kiểm soát Biên phòng Trần Đề thuộc Đồn Biên phòng Trung Bình - Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng TP Cần Thơ tiếp nhận 5 ngư dân gặp nạn trên biển được một tàu cá phát hiện, cứu vớt và đưa vào bờ bàn giao cho lực lượng chức năng.

TP Hồ Chí Minh: Khám sức khỏe toàn dân vượt cột mốc 5 triệu người

TP Hồ Chí Minh: Khám sức khỏe toàn dân vượt cột mốc 5 triệu người

Tính đến 9h ngày 21/9, TP Hồ Chí Minh đã ghi nhận 5.018.955 người được khám sức khỏe, khám sàng lọc, chính thức vượt cột mốc 5 triệu người. Song song với tiếp tục mở rộng độ bao phủ, chương trình đang chuyển sang một yêu cầu quan trọng hơn: bảo đảm khám thực chất, nâng cao chất lượng chuyên môn, hoàn thiện kết quả trên Hồ sơ sức khỏe điện tử và làm sạch dữ liệu, bảo đảm số liệu trên hệ thống phản ánh đúng số người thực tế đã được khám.