Tháo gỡ nhiều bất cập trong quản lý trang thiết bị y tế

Việc sửa đổi nhiều nội dung trong Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) đã thu hút rất đông các đơn vị sản xuất, kinh doanh TTBYT có mặt tại hội nghị công bố nội dung này do Bộ Y tế tổ chức tại Hà Nội ngày 16-1.

16/01/2019 14:56

Theo ông Nguyễn Minh Tuấn -Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế), sau một quá trình thực hiện quản lý TBYT theo nội dung Nghị định số 36 đã bộc lộ nhiều bất cập cần phải sửa đổi, bổ sung khi một số nội dung giáp ranh, chồng chéo giữa các lĩnh vực, các bộ, ngành, khó khăn cho công tác quản lý.

Bên cạnh đó, năm 2016 Quốc hội ban hành Luật Dược quy định các sinh phẩm chẩn đoán, test thử nhanh, trong đó có các sinh phẩm chẩn đoán có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất... không còn là thuốc mà chuyển sang áp dụng theo các quy định quản lý TBYT. Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành trước đó chưa quy định đã gây ra khoảng trống pháp luật cần bổ sung, sửa đổi....

Bên cạnh đó, ông Tuấn cũng cho biết: Do hệ thống hạ tầng kỹ thuật công nghệ thông tin để thực hiện dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với các thủ tục quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP chưa đáp ứng được yêu cầu, nên mới chỉ thực hiện được việc tiếp nhận công bố mà chưa triển khai cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D.

Nghị định 169 đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý TTBYT, giải quyết kịp thời các tồn tại bất cập trước mắt của hệ thống pháp luật quản lý TTBYT, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập lĩnh vực TBYT để các doanh nghiệp đáp ứng kinh doanh, sản xuất, cung ứng TBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình.

Ông Nguyễn Minh Tuấn -Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

“Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ khiến lĩnh vực TBYT có cơ hội phát triển và hội nhập; xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch”-ông Nguyễn Minh Tuấn chia sẻ.

Về điểm mới của Nghị định 169 về nhập khẩu TTBYT theo ông Nguyễn Tử Hiếu (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế) có nhiều nội dung thuận lợi cho doanh nghiệp như giấy phép nhập khẩu TTBYT thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn vào ngày 31-12-2018 và các giấy phép NK được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31-12-2019.

Đối với TTBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là TTBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.

Việc thay đổi quản lý về TTBYT thu hút sự quan tâm của nhiều đơn vị

Đối với TTBYT không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là TTBYT thuộc loại B, C, D được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31-12-2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là TTBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan. TTBYT sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành.

Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31-12-2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2019.

Ông Phạm Trung Kiên (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế) cũng thông tin những điểm mới trong phân loại TTBYT theo hướng tạo điều kiện tối đa cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh TTBYT.

Thanh Hằng

#sửa đổi nghị định #quản lý trang thiết bị y tế #Bộ Y tế tổ chức