Tháo gỡ nhiều bất cập trong quản lý trang thiết bị y tế

Việc sửa đổi nhiều nội dung trong Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) đã thu hút rất đông các đơn vị sản xuất, kinh doanh TTBYT có mặt tại hội nghị công bố nội dung này do Bộ Y tế tổ chức tại Hà Nội ngày 16-1.


Theo ông Nguyễn Minh Tuấn -Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế), sau một quá trình thực hiện quản lý TBYT theo nội dung Nghị định số 36 đã bộc lộ nhiều bất cập cần phải sửa đổi, bổ sung khi một số nội dung giáp ranh, chồng chéo giữa các lĩnh vực, các bộ, ngành, khó khăn cho công tác quản lý.

 Bên cạnh đó, năm 2016 Quốc hội ban hành Luật Dược quy định các sinh phẩm chẩn đoán, test thử nhanh, trong đó có các sinh phẩm chẩn đoán có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất... không còn là thuốc mà chuyển sang áp dụng theo các quy định quản lý TBYT. Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành trước đó chưa quy định đã gây ra khoảng trống pháp luật cần bổ sung, sửa đổi....

Bên cạnh đó, ông Tuấn cũng cho biết: Do hệ thống hạ tầng kỹ thuật công nghệ thông tin để thực hiện dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với các thủ tục quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP chưa đáp ứng được yêu cầu, nên mới chỉ thực hiện được việc tiếp nhận công bố mà chưa triển khai cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D. 

Nghị định 169 đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý TTBYT, giải quyết kịp thời các tồn tại bất cập trước mắt của hệ thống pháp luật quản lý TTBYT, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập lĩnh vực TBYT để các doanh nghiệp đáp ứng kinh doanh, sản xuất, cung ứng TBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình.

Ông Nguyễn Minh Tuấn -Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

Ông Nguyễn Minh Tuấn -Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế


 “Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ khiến lĩnh vực TBYT có cơ hội phát triển và hội nhập; xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch”-ông Nguyễn Minh Tuấn chia sẻ.

Về điểm mới của Nghị định 169 về nhập khẩu TTBYT theo ông Nguyễn Tử Hiếu (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế) có nhiều nội dung thuận lợi cho doanh nghiệp như giấy phép nhập khẩu TTBYT thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn vào ngày 31-12-2018 và các giấy phép NK được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31-12-2019.

 Đối với TTBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là TTBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan. 

Việc thay đổi quản lý về TTBYT thu hút sự quan tâm của nhiều đơn vị

Việc thay đổi quản lý về TTBYT thu hút sự quan tâm của nhiều đơn vị

Đối với TTBYT không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là TTBYT thuộc loại B, C, D được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31-12-2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là TTBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan. TTBYT sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. 

Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31-12-2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2019.

Ông Phạm Trung Kiên (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế) cũng thông tin những điểm mới trong phân loại TTBYT theo hướng tạo điều kiện tối đa cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh TTBYT.

Thanh Hằng

Các tin khác

Xử phạt cơ sở khám chữa bệnh "chui", lừa dối khách hàng

Xử phạt cơ sở khám chữa bệnh "chui", lừa dối khách hàng

Cung cấp dịch vụ quá phạm vi chuyên môn và hành nghề không phép, Trung tâm Thẩm mỹ LG Clinic cùng một số cá nhân tại TP Hồ Chí Minh đã bị cơ quan chức năng xử phạt hành chính lên đến hàng chục triệu đồng, đồng thời tước chứng chỉ hành nghề có thời hạn.

 Ngăn thực phẩm bẩn lên bàn ăn, cần kiểm soát đồng bộ theo chuỗi

Ngăn thực phẩm bẩn lên bàn ăn, cần kiểm soát đồng bộ theo chuỗi

Trong nửa đầu năm nay, 2 vụ việc lớn liên quan đến tiêu thụ, chế biến thịt lợn nhiễm dịch tả lợn châu Phi xảy ra đã gây rúng động dư luận, ảnh hưởng nghiêm trọng đến niềm tin của người tiêu dùng. Câu hỏi đặt ra, kiểm soát dịch bệnh, kiểm soát giết mổ thế nào để ngăn chặn thực phẩm bẩn len lỏi vào trường học, mâm cơm mỗi gia đình?

Nguy cơ sức khỏe từ việc sử dụng thuốc đông y giả

Nguy cơ sức khỏe từ việc sử dụng thuốc đông y giả

Thảo dược, thuốc đông y cổ truyền là giải pháp chăm sóc sức khỏe tự nhiên được rất nhiều người quan tâm sử dụng. Thế nhưng, việc sử dụng thảo dược, đông y đại trà lại là nguy cơ cảnh báo đến sức khỏe, chưa kể nhiều đối tượng sản xuất thuốc đông y giả, nhái kém chất lượng để lại không ít hệ lụy cho sức khỏe người sử dụng.

Từ 1/7, thêm nhiều chính sách mới về bảo hiểm y tế có lợi cho người dân

Từ 1/7, thêm nhiều chính sách mới về bảo hiểm y tế có lợi cho người dân

Từ ngày mai (1/7), người dân khám ngoại trú trái tuyến được Quỹ bảo hiểm y tế (BHYT) thanh toán 50% mức hưởng trong phạm vi quyền lợi (thay vì không được thanh toán như trước đây). Cũng từ 1/7, vaccine HPV (hiện giá tiêm dịch vụ gần 3 triệu/mũi) được đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng.

Phát hiện mẫu thuốc ACTISÔ không đạt chất lượng

Phát hiện mẫu thuốc ACTISÔ không đạt chất lượng

Ngày 30/6, thông tin từ Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng cho biết, đã yêu cầu một nhà thuốc tại xã Đức Trọng niêm phong toàn bộ số thuốc cổ truyền ACTISÔ của Công ty Cổ phần Dược Lâm Đồng vì không đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu giới hạn cho phép về thể tích theo tiêu chuẩn cơ sở.

Số vụ ngộ độc thực phẩm tăng mạnh trong nửa đầu năm 2026

Số vụ ngộ độc thực phẩm tăng mạnh trong nửa đầu năm 2026

Liên tiếp các vụ ngộ độc thực phẩm tập thể trong thời qua đã gióng lên hồi chuông cảnh báo về việc mất vệ sinh an toàn thực phẩm (ATTP) từ thức ăn đường phố, bếp ăn tập thể...Trong 6 tháng đầu năm 2026, ngộ độc thực phẩm tại bếp ăn tập thể và thức ăn đường phố đều tăng so với cùng kỳ.

Năm người bị tim mạch nguy kịch được cứu kịp thời

Năm người bị tim mạch nguy kịch được cứu kịp thời

Các chuyên gia của Viện Tim mạch Việt Nam vừa phối hợp cùng đội ngũ y, bác sĩ Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình cứu 5 trường hợp bị mạch vành phức tạp, nguy kịch, mà không phải chuyển lên Hà Nội như trước đây.

 Việt Nam có tỷ lệ thanh thiếu niên ít vận động cao nhất thế giới

Việt Nam có tỷ lệ thanh thiếu niên ít vận động cao nhất thế giới

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Việt Nam nằm trong nhóm quốc gia có tỷ lệ thanh thiếu niên ít vận động cao nhất thế giới. Cùng với đó, thói quen tiêu thụ thức ăn chế biến sẵn, thực phẩm chứa nhiều đường, muối và chất béo bão hòa đang âm thầm tạo ra một thế hệ đối diện sớm với các bệnh lý mãn tính đang gia tăng ở nước ta.

Khai trương Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình sau hơn 10 năm lỗi hẹn

Khai trương Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình sau hơn 10 năm lỗi hẹn

Sau nhiều năm được Chính phủ chỉ đạo quyết liệt tháo gỡ khó khăn, Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình chính thức đi vào hoạt động, đánh dấu bước chuyển quan trọng trong chiến lược phát triển hệ thống y tế chất lượng cao và bảo đảm công bằng trong chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Khi nội soi tiêu hóa phóng đại lên 520 lần

Khi nội soi tiêu hóa phóng đại lên 520 lần

Viêm teo niêm mạc dạ dày, dị sản ruột, loạn sản hay các bất thường thực quản là những tổn thương được ghi nhận trong sự kiện hội thảo khoa học "Cập nhật công nghệ siêu nội soi Endocyto từ Nhật Bản”. Từ các trường hợp thực tế, nhiều giá trị của công nghệ nội soi thế hệ mới tiếp tục được giới chuyên môn quan tâm.

Vinmec Hải Phòng thành công thay khớp vai đảo ngược cho bệnh nhân người Anh

Vinmec Hải Phòng thành công thay khớp vai đảo ngược cho bệnh nhân người Anh

Đối mặt nguy cơ mất chức năng vận động cánh tay do biến chứng không liền xương sau phẫu thuật điều trị gãy phức tạp đầu trên xương cánh tay, bệnh nhân người Anh đã được điều trị thành công bằng kỹ thuật thay khớp vai đảo ngược, kỹ thuật lần đầu tiên được triển khai tại Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Hải Phòng.

Trẻ mắc phế cầu khuẩn nặng: Có ca điều trị với chi phí vượt 1 tỷ đồng

Trẻ mắc phế cầu khuẩn nặng: Có ca điều trị với chi phí vượt 1 tỷ đồng

Tại tọa đàm “Nâng cao hiểu biết về bệnh phế cầu khuẩn, xây dựng lá chắn phế cầu đủ rộng bảo vệ sức khỏe con đầy đủ” do Hội Y học Dự phòng tổ chức ngày 24/6 tại TP Hồ Chí Minh - với sự hỗ trợ khoa học từ Pfizer Việt Nam, các chuyên gia cho biết bệnh do phế cầu khuẩn ở trẻ em có thể diễn tiến nặng, đặc biệt ở trẻ nhỏ và một số trẻ có bệnh nền.

Từ ngày 1/7/2026, mở rộng quyền lợi bảo hiểm y tế khi khám ngoại trú trái tuyến

Từ ngày 1/7/2026, mở rộng quyền lợi bảo hiểm y tế khi khám ngoại trú trái tuyến

Theo Bảo hiểm xã hội (BHXH) TP Hồ Chí Minh, từ ngày 1/7/2026 tới đây, người tham gia bảo hiểm y tế (BHYT) tự đi khám, chữa bệnh ngoại trú tại một số cơ sở y tế cấp cơ bản và cấp chuyên sâu sẽ được quỹ BHYT thanh toán 50% mức hưởng đối với các bệnh, nhóm bệnh trước đây chưa được thanh toán.