Tháo gỡ nhiều bất cập trong quản lý trang thiết bị y tế

Việc sửa đổi nhiều nội dung trong Nghị định về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) đã thu hút rất đông các đơn vị sản xuất, kinh doanh TTBYT có mặt tại hội nghị công bố nội dung này do Bộ Y tế tổ chức tại Hà Nội ngày 16-1.


Theo ông Nguyễn Minh Tuấn -Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế), sau một quá trình thực hiện quản lý TBYT theo nội dung Nghị định số 36 đã bộc lộ nhiều bất cập cần phải sửa đổi, bổ sung khi một số nội dung giáp ranh, chồng chéo giữa các lĩnh vực, các bộ, ngành, khó khăn cho công tác quản lý.

 Bên cạnh đó, năm 2016 Quốc hội ban hành Luật Dược quy định các sinh phẩm chẩn đoán, test thử nhanh, trong đó có các sinh phẩm chẩn đoán có chứa chất gây nghiện, chất hướng thần và tiền chất... không còn là thuốc mà chuyển sang áp dụng theo các quy định quản lý TBYT. Tuy nhiên, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ban hành trước đó chưa quy định đã gây ra khoảng trống pháp luật cần bổ sung, sửa đổi....

Bên cạnh đó, ông Tuấn cũng cho biết: Do hệ thống hạ tầng kỹ thuật công nghệ thông tin để thực hiện dịch vụ công trực tuyến cấp độ 4 đối với các thủ tục quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP chưa đáp ứng được yêu cầu, nên mới chỉ thực hiện được việc tiếp nhận công bố mà chưa triển khai cấp số đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại B, C, D. 

Nghị định 169 đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý TTBYT, giải quyết kịp thời các tồn tại bất cập trước mắt của hệ thống pháp luật quản lý TTBYT, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập lĩnh vực TBYT để các doanh nghiệp đáp ứng kinh doanh, sản xuất, cung ứng TBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình.

Ông Nguyễn Minh Tuấn -Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế

Ông Nguyễn Minh Tuấn -Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế


 “Bộ Y tế kỳ vọng việc thực hiện Nghị định 169 sẽ khiến lĩnh vực TBYT có cơ hội phát triển và hội nhập; xác lập môi trường kinh doanh, lưu thông, sử dụng TBYT lành mạnh, có chất lượng, an toàn, hiệu quả, minh bạch”-ông Nguyễn Minh Tuấn chia sẻ.

Về điểm mới của Nghị định 169 về nhập khẩu TTBYT theo ông Nguyễn Tử Hiếu (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế) có nhiều nội dung thuận lợi cho doanh nghiệp như giấy phép nhập khẩu TTBYT thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn vào ngày 31-12-2018 và các giấy phép NK được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày 31-12-2019.

 Đối với TTBYT thuộc loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do Sở Y tế cấp được nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là TTBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan. 

Việc thay đổi quản lý về TTBYT thu hút sự quan tâm của nhiều đơn vị

Việc thay đổi quản lý về TTBYT thu hút sự quan tâm của nhiều đơn vị

Đối với TTBYT không thuộc danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là TTBYT thuộc loại B, C, D được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31-12-2019 theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là TTBYT của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan. TTBYT sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. 

Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31-12-2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31-12-2019.

Ông Phạm Trung Kiên (Vụ Trang thiết bị và Công trình Y tế) cũng thông tin những điểm mới trong phân loại TTBYT theo hướng tạo điều kiện tối đa cho các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh TTBYT.

Thanh Hằng

Các tin khác

Xử phạt hàng loạt cơ sở thẩm mỹ, nha khoa, phòng khám vi phạm

Xử phạt hàng loạt cơ sở thẩm mỹ, nha khoa, phòng khám vi phạm

Chiều 9/11, Phòng Kiểm tra - Pháp chế Sở Y tế TP Hồ Chí Minh vừa ban hành danh sách xử phạt vi phạm hành chính đối với nhiều tổ chức, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh (KCB) và kinh doanh dược trên địa bàn do mắc nhiều sai phạm...

Lâm Đồng: Ăn cá nóc, 14 người phải nhập viện

Lâm Đồng: Ăn cá nóc, 14 người phải nhập viện

Sau chuyến đi biển, một ngư dân (phường Phú Thủy, Lâm Đồng) đem 2 con cá nóc về nhà, chế biến cho gia đình và người thân ăn. Sau khi ăn, 14 người đã phải nhập viện, trong đó có một trường hợp rất nặng, hôn mê sâu, suy thận nặng và phải đặt nội khí quản…

Giảm gánh nặng bệnh tim mạch là yêu cầu cấp bách

Giảm gánh nặng bệnh tim mạch là yêu cầu cấp bách

Giáo sư Phạm Mạnh Hùng, Chủ tịch Phân hội Tim mạch học Can thiệp Việt Nam cho biết, những tiến bộ được trao đổi tại hội nghị đều hướng đến một yêu cầu cấp bách: Giảm gánh nặng bệnh tim mạch. Những con số ấy nhắc chúng ta về trách nhiệm trong dự phòng và điều trị.

Đưa kỹ thuật y học hiện đại phục vụ nhân dân

Đưa kỹ thuật y học hiện đại phục vụ nhân dân

Các hoạt động hội chẩn, phẫu thuật có sự phối hợp của chuyên gia quốc tế mang ý nghĩa thiết thực trong việc nâng cao năng lực điều trị các bệnh lý cột sống phức tạp, từng bước giúp người bệnh khu vực Đồng bằng sông Cửu Long (ĐBSCL) có cơ hội tiếp cận các kỹ thuật y học hiện đại ngay tại địa phương.

Đồng Tháp phấn đấu sớm hoàn thành việc khám sức khỏe toàn dân

Đồng Tháp phấn đấu sớm hoàn thành việc khám sức khỏe toàn dân

Đồng Tháp có hơn 3,4 triệu người dân được khám sức khỏe định kỳ, khám sàng lọc miễn phí, đạt 99,92% chỉ tiêu. Tỉnh đang rà soát, hoàn thiện số liệu, tổ chức khám cho những trường hợp còn lại, đồng thời đẩy mạnh cập nhật dữ liệu, tạo lập Sổ sức khỏe điện tử trên ứng dụng VNeID.

Khẩn trương đưa vào hoạt động Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình Trung ương Cần Thơ

Khẩn trương đưa vào hoạt động Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình Trung ương Cần Thơ

Ngày 5/11, Đoàn công tác Bộ Y tế do đồng chí Đỗ Xuân Tuyên, Thứ trưởng Bộ Y tế làm Trưởng đoàn đã có buổi làm việc với Bệnh viện Đa khoa Trung ương Cần Thơ về tiến độ triển khai và công tác chuẩn bị đưa công trình vào hoạt động Dự án Bệnh viện Chấn thương Chỉnh hình Trung ương Cần Thơ.

TP Hồ Chí Minh cấm cho thuê, mượn phòng mổ để phẫu thuật thẩm mỹ

TP Hồ Chí Minh cấm cho thuê, mượn phòng mổ để phẫu thuật thẩm mỹ

Trước những phản ánh về hoạt động phẫu thuật thẩm mỹ và các trường hợp tai biến y khoa, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh sẽ phối hợp Công an TP Hồ Chí Minh và các cơ quan chức năng tăng cường kiểm tra, kịp thời phát hiện, ngăn chặn và xử lý nghiêm theo thẩm quyền hoặc kiến nghị cơ quan có thẩm quyền xử lý theo quy định.

2 trường hợp tử vong do sốt xuất huyết ở Đồng Nai

2 trường hợp tử vong do sốt xuất huyết ở Đồng Nai

Ngày 3/11, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật TP Đồng Nai cho biết, 2 trường hợp tại xã Thuận Lợi (TP Đồng Nai) đã tử vong do sốt xuất huyết, nâng tổng số ca tử vong do sốt xuất huyết trên toàn thành phố từ đầu năm 2026 đến nay lên 10 ca.

Người Việt đang ăn muối cao gấp 2 lần so với khuyến cáo

Người Việt đang ăn muối cao gấp 2 lần so với khuyến cáo

Theo Bộ Y tế, tỷ lệ người trưởng thành tăng huyết áp tại Việt Nam là 26,2%, trong đó, số người được phát hiện và kiểm soát huyết áp còn thấp. Ăn nhiều muối làm tăng huyết áp, qua đó làm gia tăng nguy cơ mắc các bệnh tim mạch, đặc biệt là nhồi máu cơ tim và đột quỵ.

Quản lý an toàn thực phẩm dựa trên kiểm soát nguy cơ theo chuỗi cung ứng

Quản lý an toàn thực phẩm dựa trên kiểm soát nguy cơ theo chuỗi cung ứng

Theo Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế), từ sản xuất, chế biến, lưu thông đến khi có mặt trên bàn ăn, thực phẩm phải trải qua một chuỗi cung ứng với nhiều công đoạn. Chỉ một “mắt xích” không được kiểm soát tốt, nguy cơ mất an toàn có thể phát sinh và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng.