Đến nay Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA), Cơ quan Quản lý dược Canada và nhiều nước đã có thông báo chính thức thu hồi số thuốc chứa Valsartan của Trung Quốc do có tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) - nguy cơ gây ung thư. Hiện, các nước châu Âu đã thu hồi 23 mặt hàng thuốc điều trị cao huyết áp, suy tim có chứa tạp chất gây ung thư do Công ty trên sản xuất.
Nguyên liệu Valsartan là hoạt chất đối kháng đặc hiệu với thụ thể angiotensin II điều trị cao huyết áp, suy tim. Theo Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu, những nghiên cứu trên động vật cho thấy NDMA có thể gây tình trạng nhiễm độc, tạo ra các khối u và làm ảnh hưởng tới đường hô hấp. Theo Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HSS) thì với tỉ lệ nhất định, tạp chất này có thể gây hại cho người sử dụng, phá hủy gan và gây ung thư.
Trên thị trường Việt Nam, Valsartan cũng có trong nhiều loại thuốc được các doanh nghiệp nhập về và bán cho các cơ sở y tế, người bệnh. Nhiều doanh nghiệp đã được cấp đăng ký đối với 23 thuốc thành phẩm đang lưu hành có sử dụng hoạt chất Valsartan được nhập từ Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
Đây đều là nhóm thuốc phải kê đơn, điều trị cao huyết áp, suy tim nhằm giảm tỉ lệ tử vong do tim mạch trên bệnh nhân suy chức năng tâm thất trái sau nhồi máu cơ tim và điều trị suy tim. Do đó, có thể thấy hậu quả đối với các bệnh nhân sẽ lớn đến thế nào nếu sử dụng phải các loại thuốc này.
| Hiện Cục Quản lý Dược đã lên danh sách 8 doanh nghiệp bị buộc phải thu hồi tất cả các tên thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Trung Quốc, gồm: Công ty CP Dược phẩm Cửu Long (tỉnh Vĩnh Long) thu hồi thuốc Valsartan 80 mg (số đăng ký VD-27843-17); Công CP Dược phẩm Trung ương 2 (TP Hà Nội) thu hồi thuốc tim mạch Tolzartan Plus 160 mg (số đăng ký VD-27098-17); Công ty CP Hóa dược Việt Nam (TP Hà Nội) thu hồi thuốc tim mạch Ocedio 80 mg (đăng ký VD-29339-18); Công ty CP Dược phẩm OPV (tỉnh Đồng Nai) thu hồi 7 loại thuốc trị tim mạch, phù do suy tim và huyết áp, gồm: Opevalsart 40 mg (VD-20792-14), Vasaratim 80mg (VD-20802-14), Vasaratim Plus 160:25 (VD-12907-10), Vasaratim 40 mg (VD-20461-14) và Halotan hoạt chất 40/80/160 mg, Opevalsart 80, Vasaratim 160; Công ty CP Nhập khẩu Y tế DOMESCO (tỉnh Đồng Tháp) thu hồi 3 thuốc, gồm: Doraval 80 mg (VD-25424-16), Doraval plus 160/25 mg (VD-26463-17), Oraval plus 80/12,5 mg (VD-26464-17); Công ty CP PYMEPHARCO (tỉnh Phú Yên) thu hồi 4 thuốc Pyvasart hàm lượng 40/80/160 mg và thuốc Pyvasart HCT 80/12.5 mg; Công ty TNHH Liên doanh STADA Việt Nam (TP HCM) thu hồi 4 thuốc Valsartan STADA hàm lượng 40/80/160 mg và chi nhánh của công ty ở Bình Dương thu hồi 2 thuốc Valsartan STADA 40 mg, Valsartan STADA 80 mg. |
Sau khi Cục Quản lý Dược có các công văn khẩn yêu cầu thu hồi các loại thuốc do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất, đến nay, nhiều doanh nghiệp trong số 8 doanh nghiệp có tên phải thu hồi 23 loại thuốc cho biết đã tiến hành thu hồi như Công ty Cổ phần Xuất Nhập khẩu Y tế DOMESCO, Công Ty TNHH Liên Doanh Stada - Việt Nam, Công Ty TNHH Liên doanh Stada - Việt Nam đều cho biết đã tiến hành ngừng phân phối và thông báo đến các nhà thuốc thu hồi lô sản phẩm được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan của Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical.
Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO đã ngừng sản xuất, phân phối và thu hồi lô sản phẩm liên quan. Công Ty TNHH Liên Doanh Stada - Việt Nam cũng cho hay đã ngừng ngay việc sử dụng nguyên liệu trên trong sản xuất thuốc thành phẩm và tìm kiếm nguyên liệu Valsartan của nhà sản xuất khác đảm bảo yêu cầu chất lượng để thay thế. Công ty này cũng đã thông báo cho khách hàng nếu đã mua sản phẩm của Công ty thì có thể đem đến nơi mua thuốc để được bồi hoàn lại chi phí.
Cùng với thông báo đình chỉ 23 loại thuốc, Cục Quản lý Dược cũng công bố danh sách 14 loại thuốc chứa Valsartan chưa có báo cáo về nguồn gốc nguyên liệu bị tạm ngừng nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam.
Tuy nhiên, khi không sử dụng các loại thuốc sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical sản xuất, các chuyên gia cũng khuyến cáo bệnh nhân cần xin ý kiến tư vấn của bác sĩ để mua loại thuốc khác có cùng công dụng, tránh việc bị ngưng sử dụng thuốc, nhằm đảm bảo hiệu quả điều trị.
