Chia sẻ tại lễ ra mắt “Mảnh ghép hộp sọ Peek in 3D cá thể hóa” vào ngày 2/8, TS Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục hạ tầng và Thiết bị y tế (Bộ Y tế), cho biết, sau thời gian thử nghiệm lâm sàng, Bộ Y tế đã cấp phép lưu hành “Mảnh ghép hộp sọ chế tạo từ vật liệu Peek”. Đây là mảnh ghép hộp sọ trong nước đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, mở ra hướng điều trị mới cho ngành cấy ghép y học bằng công nghệ tiên tiến, cá thể hoá đến từng người bệnh, ghép được ngay mà không phải chờ đợi, chi phí thấp hơn nhiều so mảnh ghép hộp sọ nhập ngoại.
Theo ông Lợi, nếu những ngày đầu năm 2020-2021, có khoảng gần 17.000 hồ sơ trang thiết bị y tế loại C, D chưa được cấp phép thì đến tháng 7/2025, Bộ Y tế đã xử lý được 97%, còn khoảng 1.000 hồ sơ đã đọc thẩm định nhưng do chưa đạt yêu cầu nên chưa được cấp phép. “Chúng tôi dành cơ chế ưu tiên đặc biệt cho sản phẩm sản xuất trong nước được cấp phép trước”, ông Lợi cho hay.
Theo Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, thực hiện tinh thần Nghị quyết 57 và Nghị quyết 68, Bộ Y tế đang nghiên cứu xây dựng và hoàn thiện chính sách phát triển thị trường y tế trong nước. Đồng thời, Bộ Y tế cũng đang làm việc với cơ quan BHYT để đưa những vật tư như mảnh ghép hộp sọ Peek sớm được BHYT thanh toán một phần, để hỗ trợ cho người dân sớm tiếp cận sản phẩm tốt có chất lượng, giá thành thấp hơn so nhiều với ngoại nhập.
Ông Lợi cũng mong thời gian tới, nhiều doanh nghiệp sản xuất trong nước góp ý để Bộ Y tế hoàn thiện thể chế, chính sách, giúp thị trường sản xuất thiết bị y tế trong nước phát triển, mang đến giá thành rẻ hơn và ứng dụng ngay vào điều trị cho người bệnh.
“Công ty cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo mất 5 năm để chờ được thẩm định, cấp phép mảnh ghép hộp sọ. Nếu như giai đoạn 2021-2022, có hồ sơ nộp phải mất 3-4 năm mới được cấp phép, thì trong thời gian qua, Bộ Y tế đã có nhiều giải pháp để rút ngắn thời gian thẩm định hồ sơ cấp phép lưu hành thiết bị y tế loại C, D. Hiện nay, nếu hồ sơ nộp đảm bảo đầy đủ điều kiện thì chỉ trong vòng 2 tháng là được cấp phép", ông Lợi nhấn mạnh.
Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế cũng khẳng định nguồn cung thiết bị y tế cho thị trường không thiếu, một số bệnh viện thiếu là do thực hiện thủ tục mua sắm chưa đáp ứng được yêu cầu.
Trước đó, Công ty cổ phần Y Sinh Ngọc Bảo đã nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng mảnh ghép hộp sọ cho bệnh nhân. Ca bệnh đầu tiên đã ghép được 7 năm tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hải Dương; ca bệnh mới nhất vừa được ghép hộp sọ vào tuần trước tại Bệnh viện Việt Đức, đều cho kết quả tốt.
Đến nay, đã có gần 200 bệnh nhân được cấy ghép thành công từ mảnh ghép hộp sọ này tại các bệnh viện: Việt Đức, Trung ương Quân đội 108, Xanh Pôn, Thanh Nhàn, Đa khoa Quảng Ninh, Đa khoa Hải Dương…
Ưu điểm của mảnh ghép là bệnh nhân hoàn toàn không cần phải đến cơ sở chế tạo mà chỉ cần gửi dữ liệu vùng khuyết xương. Sau tối đa 2 tuần thì sẽ nhận được thiết bị khớp với vùng khuyết xuống cần phục hình của mình. Hơn nữa, vì là thiết bị cá thể hóa nên bác sĩ phẫu thuật thao tác dễ dàng, rút ngắn thời gian phẫu thuật và nằm viện của người bệnh.
Mảnh ghép có sự tương thích sinh học cao, dễ lắp ghép, phục hồi hình dạng hộp sọ chính xác, không giới hạn kích thước và phù hợp với mọi vùng sọ – kể cả những vị trí khó như vùng sọ mặt phức tạp.
Theo ông Lợi, sản phẩm mảnh ghép hộp sọ trong nước sản xuất có giá khoảng 1.000 đến 3.000 USD, áp dụng trực tiếp cho từng người bệnh cụ thể, rẻ hơn nhiều so với nước ngoài sản xuất. Nếu được BHYT chi trả một phần, cơ hội người bệnh được tiếp cận ghép sẽ tăng lên rất nhiều.
Ca ghép sọ não giành lại sự sống cho bé trai hơn một tháng tuổi 
Đề xuất BHYT chi trả cho những thuốc ung thư thế hệ mới 
