Bộ Y tế sẽ cấp phép cho 3 thuốc điều trị COVID-19 trong nước

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp phép sản xuất trong nước cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 .

06/01/2022 07:45

63 tỉnh, thành ghi nhận 17.017 ca F0, hơn 22.600 F0 khỏi bệnh

Bộ Y tế vừa thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo đó, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Hội đồng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành như: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Bộ Y tế sẽ cấp phép cho 3 thuốc điều trị COVID-19 trong nước -0 — Thuốc Molnupiravir đang thí điểm phát cho F0 điều trị tại nhà.

Đặc biệt, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước.

Theo Bộ Y tế, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại 51 tỉnh thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Theo Bộ Y tế, kết quả giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỉ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.