Bộ Y tế sẽ cấp phép cho 3 thuốc điều trị COVID-19 trong nước

Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất Bộ Y tế cấp phép sản xuất trong nước cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir điều trị COVID-19 .

06/01/2022 07:45

63 tỉnh, thành ghi nhận 17.017 ca F0, hơn 22.600 F0 khỏi bệnh

Bộ Y tế vừa thông tin về phiên họp Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế về hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc Molnupiravir.

Theo đó, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị COVID-19.

Hội đồng yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải đảm bảo điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng thuốc sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành như: Cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất;

Phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Bộ Y tế sẽ cấp phép cho 3 thuốc điều trị COVID-19 trong nước -0 — Thuốc Molnupiravir đang thí điểm phát cho F0 điều trị tại nhà.

Đặc biệt, cơ sở sản xuất phải thuốc phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, độ ổn định của thuốc. Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng.

Trước đó, có 10 đơn vị nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir để sản xuất trong nước.

Theo Bộ Y tế, một số quốc gia như Pháp, Anh, CHDCND Lào... cấp phép lưu hành cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

Tại Việt Nam, thuốc kháng virus Molnupiravir được sử dụng tại 51 tỉnh thành thông qua chương trình điều trị có kiểm soát do Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) thực hiện.

Theo Bộ Y tế, kết quả giữa kỳ của chương trình thí điểm điều trị có kiểm soát thuốc Molnupiravir cho các trường hợp mắc COVID-19 thể nhẹ tại 22 tỉnh/thành phố, thuốc có tính an toàn cao, dung nạp tốt, hiệu quả rõ rệt về giảm tải lượng virus, giảm lây lan, giảm chuyển nặng, rút ngắn thời gian điều trị với tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 5 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 từ 72,1% đến 99,1%;

Tỉ lệ bệnh nhân có kết quả xét nghiệm RT-PCR sau 14 ngày âm tính hoặc dương tính với giá trị CT ≥ 30 gần 100%; tỉ lệ chuyển nặng rất thấp từ 0,02%-0,06% và không có trường hợp nào tử vong.

Trần Hằng

#Bộ Y tế #Cấp phép #3 thuốc #Điều trị COVID-19

Có thể bạn quan tâm

Niềm vui lớn trong cuộc đời của nhiều cặp vợ chồng hiếm muộn

Cảnh báo việc "săn nấm" trong rừng thông Đà Lạt

Viết tiếp sự sống cho bệnh nhi 15 tuổi mắc suy tim giai đoạn cuối

Bệnh viện 30-4: Đơn vị thứ 3 tại Việt Nam triển khai độc lập kỹ thuật tạo nhịp tim không dây

Vinmec Đà Nẵng loại bỏ thành công khối u to như thai 3 tháng

Các tin khác

Hà Nội đảm bảo y tế cho kỳ thi vào lớp 10 và tốt nghiệp THPT

13/05/2026 16:03

Sở Y tế Hà Nội giao Trung tâm Cấp cứu 115 là đơn vị thường trực, điều phối thông tin đáp ứng cấp cứu ngoài bệnh viện và tại trung tâm, các trạm vệ tinh, mỗi cơ sở bố trí 1 kíp thường trực cấp cứu trong thời gian diễn ra 2 kỳ thi.

Đề xuất nhiều chính sách đặc thù để vận hành cơ sở 2 Bệnh viện Bạch Mai, Việt Đức

13/05/2026 15:49

Bộ Y tế vừa trình Chính phủ dự thảo nghị quyết về cơ chế, chính sách đặc thù nhằm bảo đảm vận hành hiệu quả cơ sở 2 của Bệnh viện Bạch Mai và Bệnh viện Việt Đức tại tỉnh Ninh Bình.

Bộ Y tế lên tiếng về nguồn lây virus Hanta trên tàu du lịch quốc tế

13/05/2026 15:16

Trước các thông tin quốc tế liên quan đến chùm ca bệnh do virus Hanta xuất hiện trên tàu du lịch quốc tế MV Hondius, Bộ Y tế đã thông tin về những đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về mức độ lây lan của chủng virus này. Bộ Y tế cho biết, Việt Nam chưa ghi nhận ca bệnh.

TP Hồ Chí Minh: Một phụ nữ ngộ độc thuốc tê nguy kịch sau khi hút mỡ tại phòng khám

13/05/2026 11:24

Sau khi hút mỡ vùng hông lưng và vùng cằm tại một phòng khám ở TP Hồ Chí Minh, người phụ nữ bất ngờ rơi vào tình trạng co giật và hôn mê nặng...

Mỗi năm, người dân được khám sức khoẻ định kỳ miễn phí gồm những danh mục nào?

12/05/2026 20:07

Theo danh mục khám sức khỏe định kỳ miễn phí toàn dân mà Bộ Y tế vừa ban hành, người từ 18 tuổi trở lên được khám đầy đủ các nội dung chuyên khoa lâm sàng như nội khoa, ngoại khoa, da liễu, sản phụ khoa, mắt, tai mũi họng...

Tăng huyết áp là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong sớm

12/05/2026 16:10

Tỷ lệ người dân mắc tăng huyết áp tại Việt Nam đang gia tăng nhanh chóng, cứ khoảng 4 người trưởng thành thì có 1 người bị tăng huyết áp, nhưng nhiều trường hợp chỉ được phát hiện khi đã xuất hiện biến chứng nguy hiểm.

Giải pháp nào làm giảm gánh nặng bệnh không lây nhiễm tại Việt Nam

12/05/2026 14:04

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế, tại Việt Nam, các bệnh không lây nhiễm hiện chiếm khoảng 80% tổng số tử vong; hơn 1/4 người trưởng thành từ 18 đến 69 tuổi có tăng huyết áp; số người mắc đái tháo đường đã lên đến gần 5 triệu người, tương đương hơn 7% dân số trưởng thành.

Sự cống hiến của y bác sĩ là nguồn nội lực mạnh mẽ để phát triển hệ thống y tế biển đảo

12/05/2026 13:48

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, các bác sĩ tuyến đảo thuộc đặc khu Trường Sa đang làm việc với tinh thần cao nhất – vừa là người thầy thuốc, cũng vừa là những chiến sĩ bảo vệ chủ quyền biển đảo thiêng của Tổ quốc.

Lỗ hổng pháp lý và “trò chơi” trốn tìm của các cơ sở thẩm mỹ “chui”

12/05/2026 12:13

Sự bùng nổ của thị trường làm đẹp tại Việt Nam những năm gần đây đang kéo theo một hệ lụy nhức nhối: Hàng chục ngàn ca biến chứng mỗi năm. Đằng sau những lời quảng cáo “có cánh” về vẻ đẹp tức thì là những cơ sở thẩm mỹ “chui”, những bác sĩ tự phong và một lỗ hổng quản lý đang thách thức tính mạng người dân.

Bé gái 5 tuổi bị viêm kết mạc dị ứng sau khi chơi thổi bong bóng xà phòng

12/05/2026 12:08

Theo người nhà bệnh nhi cho biết, trong khi chơi thổi bong bóng xà phòng bé không may để dung dịch tiếp xúc với mắt và xuất hiện triệu chứng ngứa rát, chảy nước mắt liên tục nên phải nhập viện điều trị.

Chạy đua ghép tim xuyên Việt cứu sống người bệnh đang phụ thuộc ECMO

11/05/2026 17:32

Chiều 11/5, Bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh cho biết vừa thực hiện thành công ca ghép tim xuyên Việt, cứu sống một bệnh nhân suy tim giai đoạn cuối…

Cảnh báo nhiều dịch bệnh gia tăng trong mùa hè

11/05/2026 15:08

Sốt xuất huyết, tay chân miệng, viêm não Nhật Bản, viêm não mô cầu, thuỷ đậu...là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm có thể bùng phát trong mùa hè khi thời tiết nóng ẩm là điều kiện thuận lợi để virus, vi khuẩn phát triển mạnh.

Phẫu thuật cứu bé trai bị dao cắm vào đầu trong lúc chơi đùa

11/05/2026 07:52

Hai anh em trong lúc chơi đùa không may con dao vô tình cắm vào đầu người em gây chấn thương sọ não hiếm gặp. Cháu bé đã được các bác sĩ Bệnh viện Việt Đức phẫu thuật cấp cứu thoát khỏi lưỡi hái tử thần và bảo tồn chức năng não.

Chế tạo thành công hệ thiết bị đo đường huyết không xâm lấn

10/05/2026 22:34

Bộ Khoa học và Công nghệ vừa tổ chức phiên họp Hội đồng đánh giá, nghiệm thu nhiệm vụ Khoa học và Công nghệ cấp quốc gia: "Nghiên cứu thiết kế và chế tạo hệ thiết bị đo nồng độ đường huyết không xâm lấn sử dụng công nghệ phân tích quang phổ tán xạ Raman đối với Glucose trong máu phối hợp với học máy trong hỗ trợ theo dõi bệnh đái tháo đường từ xa", mã số ĐTĐL.CN.25/23.

Phát hiện Bacillus cereus trong 4 mẫu thực phẩm làm 64 người ngộ độc ở Quảng Trị

10/05/2026 15:49

Vụ nghi ngộ độc thực phẩm xảy ra tại xã Tân Lập, tỉnh Quảng Trị, cơ quan chuyên môn phát hiện vi khuẩn Salmonella spp trong 7 mẫu bệnh phẩm (mẫu phân) và 4 mẫu thực phẩm; đồng thời phát hiện Bacillus cereus trong 4 mẫu thực phẩm liên quan.

Bụng to bất thường, bé gái 14 tuổi phát hiện u buồng trứng ác tính khổng lồ

10/05/2026 08:47

Thấy bụng to lên bất thường suốt hơn 1 tháng, bé gái 14 tuổi (Nghệ An) được gia đình đưa đi thăm khám và phát hiện khối u khổng lồ vùng tiểu khung với kích thước lên tới gần 30cm.

Sản phụ 140kg sinh con trai 4,6kg thành công

09/05/2026 18:09

Sản phụ có cân nặng 140kg, tiền sản giật nặng với chỉ số huyết áp lên tới 197/120 mmHg - tình trạng sản khoa nguy hiểm có thể ảnh hưởng trực tiếp tới an toàn của cả mẹ và thai nhi - đã sinh bé trai nặng 4,6kg thành công.

Xu hướng mở rộng tổ hợp xét tuyển ở khối ngành Y, Dược có đáng lo ngại?

09/05/2026 16:59

Những mùa tuyển sinh gần đây, nhiều cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe liên tục mở rộng tổ hợp xét tuyển. Bên cạnh các tổ hợp truyền thống như B00 (Toán, Hóa, Sinh), không ít trường bổ sung các tổ hợp có môn Ngoại ngữ, Tin học, thậm chí là môn Ngữ văn. Xu hướng này đang tạo ra nhiều luồng ý kiến trái chiều trong dư luận, nhất là khi ngành Y, Dược vốn được xem là lĩnh vực đặc thù, liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người.

Lấy thành công khuyên tai nằm trong thực quản bé gái 8 tháng tuổi

09/05/2026 12:20

Bé gái 8 tháng tuổi ở Bạc Liêu ho, quấy khóc… được bác sĩ phát hiện, lấy thành công dị vật là khuyên tai ra khỏi thực quản.

Trẻ dưới 6 tuổi được khám sức khỏe định kỳ, có sàng lọc tự kỷ

08/05/2026 17:55

Bộ Y tế vừa ban hành hướng dẫn khám sức khỏe định kỳ hàng năm cho trẻ em dưới 6 tuổi, trong đó có khám sàng lọc phát hiện nguy cơ tự kỷ và lập sổ sức khỏe điện tử.