Bộ Y tế nói gì về "Thuốc chữa ung thư của Nga"?

Đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, thuốc Pembroria do Nga sản xuất được cấp phép lưu hành tại Việt Nam là kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, không phải thuốc mới. Tuy nhiên, việc có thêm thuốc điều trị ung thư cũng mở ra cơ hội điều trị cho người bệnh ung thư tại Việt Nam.

Sau khi thuốc thuốc ung thư Pembroria do Nga sản xuất vừa được Cục Quản lý Dược cấp đăng ký lưu hành đã nhận được sự quan tâm của đông đảo người dân, đặc biệt là người bệnh ung thư.

Bên cạnh đó cũng có nhiều ý kiến cho rằng thuốc này đang thử nghiệm lâm sàng pha 3, chưa đưa vào lưu hành rộng rãi và khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mới tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. 

Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc Pembroria đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng và được cấp phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam. Việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Pembroria đồng nghĩa với việc được phân phối và sử dụng rộng rãi như các loại thuốc khác. 

Thuốc chữa ung thư của Nga chưa thử nghiệm lâm sàng pha 3? -0
Việt Nam có khoảng 100 thuốc, sinh phẩm điều trị ung thư đang còn hiệu lực.

Mặc dù thuốc đã đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng để được lưu hành nhưng công ty sản xuất vẫn sẽ tiếp tục theo dõi và đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc đối với người Việt Nam. Điều này là yêu cầu bắt buộc đối với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự (biosimilar), vì tính sinh miễn dịch có thể gây ra phản ứng miễn dịch trong cơ thể người dùng.

Trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp có trách nhiệm theo dõi và báo cáo định kỳ về tính an toàn, hiệu quả và sinh miễn dịch của thuốc sau 3 năm hoặc 5 năm, theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Pembroria là thuốc tương tự sinh học, tức là "bản sao" của thuốc Keytruda do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển. Cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab - một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tấn công tế bào ung thư. Keytruda đã được Mỹ phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2014 và hiện là một trong những liệu pháp miễn dịch phổ biến nhất trong điều trị ung thư trên thế giới.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, đây là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, không phải là thuốc mới. Pembroria chỉ là sinh phẩm tương tự của sinh phẩm tham chiếu gốc pembrolizumab của Hãng dược MSD (một công ty dược phẩm đa quốc gia của Mỹ) đã được cấp phép lưu hành từ năm 2017. Tuy nhiên, việc có thêm thuốc điều trị ung thư cũng mở ra cơ hội tiếp cận cho người bệnh.

Theo thông tin từ cơ sở đăng ký lưu hành thuốc, Pembrolizumab có hơn 14 chỉ định cho các loại bệnh ung thư khác nhau như: Ung thư phổi không tế bào nhỏ, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú...

Ngoài ra, thuốc còn được chỉ định trong điều trị các khối u có đột biến gen đặc hiệu như MSI-H, TMB cao hoặc PD-L1 dương tính. Trong thực tế lâm sàng, pembrolizumab thường được dùng khi ung thư đã di căn, hoặc khi người bệnh không đáp ứng với các phương pháp truyền thống như phẫu thuật, xạ trị hay hóa trị.

Hiện thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất có giá khoảng 18 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị; kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Mỗi tháng người bệnh sẽ điều trị 1 lần. Trong khi tại Việt Nam, giá thuốc Keytruda khoảng 55-60 triệu đồng/lọ.

Để đưa thuốc Pembroria vào điều trị, các bệnh viện sẽ phải tiến hành đấu thầu, mua sắm. Hiện tại, thuốc Pembroria chưa được bảo hiểm y tế chi trả.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, ngoài loại thuốc của Nga nói trên, Việt Nam hiện có 99 loại thuốc trị ung thư đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và đang còn hiệu lực. 

Trần Hằng

Các tin khác

Xử phạt cơ sở khám chữa bệnh "chui", lừa dối khách hàng

Xử phạt cơ sở khám chữa bệnh "chui", lừa dối khách hàng

Cung cấp dịch vụ quá phạm vi chuyên môn và hành nghề không phép, Trung tâm Thẩm mỹ LG Clinic cùng một số cá nhân tại TP Hồ Chí Minh đã bị cơ quan chức năng xử phạt hành chính lên đến hàng chục triệu đồng, đồng thời tước chứng chỉ hành nghề có thời hạn.

 Ngăn thực phẩm bẩn lên bàn ăn, cần kiểm soát đồng bộ theo chuỗi

Ngăn thực phẩm bẩn lên bàn ăn, cần kiểm soát đồng bộ theo chuỗi

Trong nửa đầu năm nay, 2 vụ việc lớn liên quan đến tiêu thụ, chế biến thịt lợn nhiễm dịch tả lợn châu Phi xảy ra đã gây rúng động dư luận, ảnh hưởng nghiêm trọng đến niềm tin của người tiêu dùng. Câu hỏi đặt ra, kiểm soát dịch bệnh, kiểm soát giết mổ thế nào để ngăn chặn thực phẩm bẩn len lỏi vào trường học, mâm cơm mỗi gia đình?

Nguy cơ sức khỏe từ việc sử dụng thuốc đông y giả

Nguy cơ sức khỏe từ việc sử dụng thuốc đông y giả

Thảo dược, thuốc đông y cổ truyền là giải pháp chăm sóc sức khỏe tự nhiên được rất nhiều người quan tâm sử dụng. Thế nhưng, việc sử dụng thảo dược, đông y đại trà lại là nguy cơ cảnh báo đến sức khỏe, chưa kể nhiều đối tượng sản xuất thuốc đông y giả, nhái kém chất lượng để lại không ít hệ lụy cho sức khỏe người sử dụng.

Từ 1/7, thêm nhiều chính sách mới về bảo hiểm y tế có lợi cho người dân

Từ 1/7, thêm nhiều chính sách mới về bảo hiểm y tế có lợi cho người dân

Từ ngày mai (1/7), người dân khám ngoại trú trái tuyến được Quỹ bảo hiểm y tế (BHYT) thanh toán 50% mức hưởng trong phạm vi quyền lợi (thay vì không được thanh toán như trước đây). Cũng từ 1/7, vaccine HPV (hiện giá tiêm dịch vụ gần 3 triệu/mũi) được đưa vào chương trình tiêm chủng mở rộng.

Phát hiện mẫu thuốc ACTISÔ không đạt chất lượng

Phát hiện mẫu thuốc ACTISÔ không đạt chất lượng

Ngày 30/6, thông tin từ Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng cho biết, đã yêu cầu một nhà thuốc tại xã Đức Trọng niêm phong toàn bộ số thuốc cổ truyền ACTISÔ của Công ty Cổ phần Dược Lâm Đồng vì không đạt yêu cầu chất lượng chỉ tiêu giới hạn cho phép về thể tích theo tiêu chuẩn cơ sở.

Số vụ ngộ độc thực phẩm tăng mạnh trong nửa đầu năm 2026

Số vụ ngộ độc thực phẩm tăng mạnh trong nửa đầu năm 2026

Liên tiếp các vụ ngộ độc thực phẩm tập thể trong thời qua đã gióng lên hồi chuông cảnh báo về việc mất vệ sinh an toàn thực phẩm (ATTP) từ thức ăn đường phố, bếp ăn tập thể...Trong 6 tháng đầu năm 2026, ngộ độc thực phẩm tại bếp ăn tập thể và thức ăn đường phố đều tăng so với cùng kỳ.

Năm người bị tim mạch nguy kịch được cứu kịp thời

Năm người bị tim mạch nguy kịch được cứu kịp thời

Các chuyên gia của Viện Tim mạch Việt Nam vừa phối hợp cùng đội ngũ y, bác sĩ Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình cứu 5 trường hợp bị mạch vành phức tạp, nguy kịch, mà không phải chuyển lên Hà Nội như trước đây.

 Việt Nam có tỷ lệ thanh thiếu niên ít vận động cao nhất thế giới

Việt Nam có tỷ lệ thanh thiếu niên ít vận động cao nhất thế giới

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Việt Nam nằm trong nhóm quốc gia có tỷ lệ thanh thiếu niên ít vận động cao nhất thế giới. Cùng với đó, thói quen tiêu thụ thức ăn chế biến sẵn, thực phẩm chứa nhiều đường, muối và chất béo bão hòa đang âm thầm tạo ra một thế hệ đối diện sớm với các bệnh lý mãn tính đang gia tăng ở nước ta.

Khai trương Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình sau hơn 10 năm lỗi hẹn

Khai trương Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình sau hơn 10 năm lỗi hẹn

Sau nhiều năm được Chính phủ chỉ đạo quyết liệt tháo gỡ khó khăn, Bệnh viện Bạch Mai cơ sở Ninh Bình chính thức đi vào hoạt động, đánh dấu bước chuyển quan trọng trong chiến lược phát triển hệ thống y tế chất lượng cao và bảo đảm công bằng trong chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Khi nội soi tiêu hóa phóng đại lên 520 lần

Khi nội soi tiêu hóa phóng đại lên 520 lần

Viêm teo niêm mạc dạ dày, dị sản ruột, loạn sản hay các bất thường thực quản là những tổn thương được ghi nhận trong sự kiện hội thảo khoa học "Cập nhật công nghệ siêu nội soi Endocyto từ Nhật Bản”. Từ các trường hợp thực tế, nhiều giá trị của công nghệ nội soi thế hệ mới tiếp tục được giới chuyên môn quan tâm.

Vinmec Hải Phòng thành công thay khớp vai đảo ngược cho bệnh nhân người Anh

Vinmec Hải Phòng thành công thay khớp vai đảo ngược cho bệnh nhân người Anh

Đối mặt nguy cơ mất chức năng vận động cánh tay do biến chứng không liền xương sau phẫu thuật điều trị gãy phức tạp đầu trên xương cánh tay, bệnh nhân người Anh đã được điều trị thành công bằng kỹ thuật thay khớp vai đảo ngược, kỹ thuật lần đầu tiên được triển khai tại Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Vinmec Hải Phòng.

Trẻ mắc phế cầu khuẩn nặng: Có ca điều trị với chi phí vượt 1 tỷ đồng

Trẻ mắc phế cầu khuẩn nặng: Có ca điều trị với chi phí vượt 1 tỷ đồng

Tại tọa đàm “Nâng cao hiểu biết về bệnh phế cầu khuẩn, xây dựng lá chắn phế cầu đủ rộng bảo vệ sức khỏe con đầy đủ” do Hội Y học Dự phòng tổ chức ngày 24/6 tại TP Hồ Chí Minh - với sự hỗ trợ khoa học từ Pfizer Việt Nam, các chuyên gia cho biết bệnh do phế cầu khuẩn ở trẻ em có thể diễn tiến nặng, đặc biệt ở trẻ nhỏ và một số trẻ có bệnh nền.

Từ ngày 1/7/2026, mở rộng quyền lợi bảo hiểm y tế khi khám ngoại trú trái tuyến

Từ ngày 1/7/2026, mở rộng quyền lợi bảo hiểm y tế khi khám ngoại trú trái tuyến

Theo Bảo hiểm xã hội (BHXH) TP Hồ Chí Minh, từ ngày 1/7/2026 tới đây, người tham gia bảo hiểm y tế (BHYT) tự đi khám, chữa bệnh ngoại trú tại một số cơ sở y tế cấp cơ bản và cấp chuyên sâu sẽ được quỹ BHYT thanh toán 50% mức hưởng đối với các bệnh, nhóm bệnh trước đây chưa được thanh toán.