Bộ Y tế nói gì về "Thuốc chữa ung thư của Nga"?

Đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, thuốc Pembroria do Nga sản xuất được cấp phép lưu hành tại Việt Nam là kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, không phải thuốc mới. Tuy nhiên, việc có thêm thuốc điều trị ung thư cũng mở ra cơ hội điều trị cho người bệnh ung thư tại Việt Nam.

Sau khi thuốc thuốc ung thư Pembroria do Nga sản xuất vừa được Cục Quản lý Dược cấp đăng ký lưu hành đã nhận được sự quan tâm của đông đảo người dân, đặc biệt là người bệnh ung thư.

Bên cạnh đó cũng có nhiều ý kiến cho rằng thuốc này đang thử nghiệm lâm sàng pha 3, chưa đưa vào lưu hành rộng rãi và khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam mới tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. 

Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc Pembroria đã hoàn tất thử nghiệm lâm sàng và được cấp phép lưu hành rộng rãi tại Việt Nam. Việc cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Pembroria đồng nghĩa với việc được phân phối và sử dụng rộng rãi như các loại thuốc khác. 

Thuốc chữa ung thư của Nga chưa thử nghiệm lâm sàng pha 3? -0
Việt Nam có khoảng 100 thuốc, sinh phẩm điều trị ung thư đang còn hiệu lực.

Mặc dù thuốc đã đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng để được lưu hành nhưng công ty sản xuất vẫn sẽ tiếp tục theo dõi và đánh giá tính sinh miễn dịch của thuốc đối với người Việt Nam. Điều này là yêu cầu bắt buộc đối với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự (biosimilar), vì tính sinh miễn dịch có thể gây ra phản ứng miễn dịch trong cơ thể người dùng.

Trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp có trách nhiệm theo dõi và báo cáo định kỳ về tính an toàn, hiệu quả và sinh miễn dịch của thuốc sau 3 năm hoặc 5 năm, theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

Pembroria là thuốc tương tự sinh học, tức là "bản sao" của thuốc Keytruda do tập đoàn MSD (Mỹ) phát triển. Cả hai đều chứa hoạt chất Pembrolizumab - một kháng thể đơn dòng giúp hệ miễn dịch nhận diện và tấn công tế bào ung thư. Keytruda đã được Mỹ phê duyệt lần đầu tiên vào năm 2014 và hiện là một trong những liệu pháp miễn dịch phổ biến nhất trong điều trị ung thư trên thế giới.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, đây là một loại kháng thể đơn dòng điều trị ung thư, không phải là thuốc mới. Pembroria chỉ là sinh phẩm tương tự của sinh phẩm tham chiếu gốc pembrolizumab của Hãng dược MSD (một công ty dược phẩm đa quốc gia của Mỹ) đã được cấp phép lưu hành từ năm 2017. Tuy nhiên, việc có thêm thuốc điều trị ung thư cũng mở ra cơ hội tiếp cận cho người bệnh.

Theo thông tin từ cơ sở đăng ký lưu hành thuốc, Pembrolizumab có hơn 14 chỉ định cho các loại bệnh ung thư khác nhau như: Ung thư phổi không tế bào nhỏ, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú...

Ngoài ra, thuốc còn được chỉ định trong điều trị các khối u có đột biến gen đặc hiệu như MSI-H, TMB cao hoặc PD-L1 dương tính. Trong thực tế lâm sàng, pembrolizumab thường được dùng khi ung thư đã di căn, hoặc khi người bệnh không đáp ứng với các phương pháp truyền thống như phẫu thuật, xạ trị hay hóa trị.

Hiện thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất có giá khoảng 18 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị; kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Mỗi tháng người bệnh sẽ điều trị 1 lần. Trong khi tại Việt Nam, giá thuốc Keytruda khoảng 55-60 triệu đồng/lọ.

Để đưa thuốc Pembroria vào điều trị, các bệnh viện sẽ phải tiến hành đấu thầu, mua sắm. Hiện tại, thuốc Pembroria chưa được bảo hiểm y tế chi trả.

Theo đại diện Cục Quản lý Dược, ngoài loại thuốc của Nga nói trên, Việt Nam hiện có 99 loại thuốc trị ung thư đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và đang còn hiệu lực. 

Trần Hằng

Các tin khác

Vinmec Đà Nẵng loại bỏ thành công khối u to như thai 3 tháng

Vinmec Đà Nẵng loại bỏ thành công khối u to như thai 3 tháng

Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Vinmec Đà Nẵng vừa điều trị thành công cho một bệnh nhân đa nhân xơ tử cung phức tạp, trong đó khối u lớn nhất có kích thước tương đương thai nhi 3 tháng. Khối u gây biến dạng toàn bộ tử cung, rong kinh kéo dài ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống người bệnh.

Bộ Y tế lên tiếng về nguồn lây virus Hanta trên tàu du lịch quốc tế

Bộ Y tế lên tiếng về nguồn lây virus Hanta trên tàu du lịch quốc tế

Trước các thông tin quốc tế liên quan đến chùm ca bệnh do virus Hanta xuất hiện trên tàu du lịch quốc tế MV Hondius, Bộ Y tế đã thông tin về những đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về mức độ lây lan của chủng virus này. Bộ Y tế cho biết, Việt Nam chưa ghi nhận ca bệnh.

Tăng huyết áp là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong sớm

Tăng huyết áp là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong sớm

Tỷ lệ người dân mắc tăng huyết áp tại Việt Nam đang gia tăng nhanh chóng, cứ khoảng 4 người trưởng thành thì có 1 người bị tăng huyết áp, nhưng nhiều trường hợp chỉ được phát hiện khi đã xuất hiện biến chứng nguy hiểm.

Giải pháp nào làm giảm gánh nặng bệnh không lây nhiễm tại Việt Nam

Giải pháp nào làm giảm gánh nặng bệnh không lây nhiễm tại Việt Nam

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế, tại Việt Nam, các bệnh không lây nhiễm hiện chiếm khoảng 80% tổng số tử vong; hơn 1/4 người trưởng thành từ 18 đến 69 tuổi có tăng huyết áp; số người mắc đái tháo đường đã lên đến gần 5 triệu người, tương đương hơn 7% dân số trưởng thành.

Lỗ hổng pháp lý và “trò chơi” trốn tìm của các cơ sở thẩm mỹ “chui”

Lỗ hổng pháp lý và “trò chơi” trốn tìm của các cơ sở thẩm mỹ “chui”

Sự bùng nổ của thị trường làm đẹp tại Việt Nam những năm gần đây đang kéo theo một hệ lụy nhức nhối: Hàng chục ngàn ca biến chứng mỗi năm. Đằng sau những lời quảng cáo “có cánh” về vẻ đẹp tức thì là những cơ sở thẩm mỹ “chui”, những bác sĩ tự phong và một lỗ hổng quản lý đang thách thức tính mạng người dân.

Cảnh báo nhiều dịch bệnh gia tăng trong mùa hè

Cảnh báo nhiều dịch bệnh gia tăng trong mùa hè

Sốt xuất huyết, tay chân miệng, viêm não Nhật Bản, viêm não mô cầu, thuỷ đậu...là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm có thể bùng phát trong mùa hè khi thời tiết nóng ẩm là điều kiện thuận lợi để virus, vi khuẩn phát triển mạnh.

Chế tạo thành công hệ thiết bị đo đường huyết không xâm lấn

Chế tạo thành công hệ thiết bị đo đường huyết không xâm lấn

Bộ Khoa học và Công nghệ vừa tổ chức phiên họp Hội đồng đánh giá, nghiệm thu nhiệm vụ Khoa học và Công nghệ cấp quốc gia: "Nghiên cứu thiết kế và chế tạo hệ thiết bị đo nồng độ đường huyết không xâm lấn sử dụng công nghệ phân tích quang phổ tán xạ Raman đối với Glucose trong máu phối hợp với học máy trong hỗ trợ theo dõi bệnh đái tháo đường từ xa", mã số ĐTĐL.CN.25/23.

Sản phụ 140kg sinh con trai 4,6kg thành công

Sản phụ 140kg sinh con trai 4,6kg thành công

Sản phụ có cân nặng 140kg, tiền sản giật nặng với chỉ số huyết áp lên tới 197/120 mmHg - tình trạng sản khoa nguy hiểm có thể ảnh hưởng trực tiếp tới an toàn của cả mẹ và thai nhi - đã sinh bé trai nặng 4,6kg thành công. 

Xu hướng mở rộng tổ hợp xét tuyển ở khối ngành Y, Dược có đáng lo ngại?

Xu hướng mở rộng tổ hợp xét tuyển ở khối ngành Y, Dược có đáng lo ngại?

Những mùa tuyển sinh gần đây, nhiều cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe liên tục mở rộng tổ hợp xét tuyển. Bên cạnh các tổ hợp truyền thống như B00 (Toán, Hóa, Sinh), không ít trường bổ sung các tổ hợp có môn Ngoại ngữ, Tin học, thậm chí là môn Ngữ văn. Xu hướng này đang tạo ra nhiều luồng ý kiến trái chiều trong dư luận, nhất là khi ngành Y, Dược vốn được xem là lĩnh vực đặc thù, liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người.