Tồn đọng 7.000 hồ sơ cấp phép thiết bị y tế, nguyên nhân do đâu?

Cả nước hiện có khoảng 7.000 hồ sơ cấp phép trang thiết bị y tế đang tồn, nhiều hồ sơ đã nộp từ rất lâu chưa được xét. Đâu là nguyên nhân tồn đọng này?

Trả lời báo chí vào sáng 24/3, ông Nguyễn Tử Hiếu - Phó Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) cho biết, về nguyên nhân của việc tồn đọng hồ sơ là theo quy định của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Bộ Y tế đã tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp số lưu hành.

Tuy nhiên, do số lượng hồ sơ nhiều, trong thời gian qua đã xảy ra một số vụ việc, mặc dù Bộ Y tế đã triển khai rất nhiều giải pháp, song vẫn có tâm lý e ngại trong việc đọc và thẩm định hồ sơ của các chuyên gia độc lập và nguồn nhân lực trực tiếp làm công tác quản lý, xử lý hồ sơ tại Bộ Y tế rất thiếu, hiện Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chỉ có 7 chuyên viên đảm nhận công việc này. 

Bên cạnh đó, các đơn vị đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được 5 lần sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Tồn đọng 7.000 hồ sơ cấp phép thiết bị y tế, nguyên nhân do đâu? -0
Thời gian qua, nhiều bệnh viện thiếu trang thiết bị, vật tư y tế.

Qua thống kê, có hơn 90% hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải đề nghị sửa đổi bổ sung; sau mỗi lần bổ sung do thủ tục này được thực hiện trên Cổng thông tin điện tử theo dịch vụ công cấp độ 4 nên doanh nghiệp có thể thay đổi toàn bộ nội dung, tài liệu đăng ký lưu hành dẫn đến việc thẩm định phải đọc lại từ đầu và trên thực tế mỗi hồ sơ đều phải đọc nhiều lần làm tăng khối lượng công việc cho các chuyên gia và chuyên viên trong khi nhân lực, số lượng chuyên gia và chuyên viên còn thiếu nhiều.

Về giải pháp, Bộ Y tế đã triển khai các giải pháp đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ. Trong đó đã sửa đổi, bổ sung quy trình tiếp nhận, thẩm định, cấp, hậu kiểm và thu hồi số lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển từ tiền kiểm sang hậu kiểm để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành trang thiết bị y tế.

Đồng thời, tham mưu Chính phủ ban hành Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 3/3/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP để tháo gỡ khó khăn cho các tổ chức, cá nhân xuất nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế, cho phép gia hạn hiệu lực của các giấy phép đã cấp đến hết ngày 31/12/2024; sửa đổi, bổ sung Thông tư số 19/2021/TT-BYT ngày 16/11/2021 của Bộ Y tế để hướng dẫn cụ thể trong việc chuẩn bị hồ sơ để đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.

"Chúng tôi đang đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ hơn nữa và cam kết sẽ giải quyết 7.000 hồ sơ tồn đọng này tới 31/12/2024", ông Nguyễn Tử Hiếu khẳng định.

Để sớm xử lý tồn đọng hồ sơ xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, ông Hà Anh Đức, Chánh Văn phòng Bộ Y tế đề nghị Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để thủ tục gọn gàng, tăng hiệu suất.

Trần Hằng

Các tin khác

Lần đầu tiên đặt bóng vào khí quản cứu thai nhi trong bụng mẹ

Lần đầu tiên đặt bóng vào khí quản cứu thai nhi trong bụng mẹ

Các bác sĩ Bệnh viện Phụ sản Trung ương đã nội soi buồng ối đặt bóng gây bít khí quản thai nhi điều trị thoát vị hoành bẩm sinh cho bào thai còn đang trong bụng mẹ (kỹ thuật cao FETO). Đây là lần đầu tiên tại Việt Nam triển khai kỹ thuật hiện đại này cho trường hợp mắc bệnh lý bẩm sinh vô cùng phức tạp.

Gia tăng ung thư tế bào hắc tố, cảnh giác với vết đen "vô hại" dưới bàn chân

Gia tăng ung thư tế bào hắc tố, cảnh giác với vết đen "vô hại" dưới bàn chân

Nhiều người khi thấy một nốt ruồi mới mọc, một vết đen hay mảng da sẫm màu dưới lòng bàn chân thường "tặc" lưỡi cho qua vì nghĩ chỉ là vết tụ máu do va đập hoặc nấm kẽ chân. Nhưng đây là vị trí "ưa thích" của ung thư tế bào hắc tố – loại ung thư da ác tính và có tỷ lệ tử vong cao nhất.

Vì sao người trẻ phải can thiệp tim mạch ngày càng nhiều?

Vì sao người trẻ phải can thiệp tim mạch ngày càng nhiều?

Theo Viện trưởng Viện Tim mạch, Bệnh viện 19-8 (Bộ Công an), tỷ lệ người dưới 50 tuổi cần can thiệp tim mạch chiếm khoảng 30%, dưới 40 tuổi phải can thiệp tim mạch chiếm 15–20%; thậm chí có những trường hợp dưới 20 hay 30 tuổi đã bị nhồi máu cơ tim.

Xu hướng kết hôn muộn và hệ luỵ chất lượng dân số

Xu hướng kết hôn muộn và hệ luỵ chất lượng dân số

Kết hôn muộn sẽ dẫn đến sinh con muộn, sinh ít con, thậm chí không sinh con làm cho mức sinh giảm thấp. Nếu mức sinh tiếp tục giảm, Việt Nam có nguy cơ đối mặt với những hệ lụy như thiếu hụt lực lượng lao động.

Phẫu thuật cứu ngư dân bị cáp tời trên thuyền cuốn nát chân

Phẫu thuật cứu ngư dân bị cáp tời trên thuyền cuốn nát chân

Sau 3 ngày 2 đêm lênh đênh trên biển với vết thương nặng ở chân phải do bị cáp tời cuốn, nam ngư dân được đưa vào Bệnh viện Đa khoa Vũng Tàu (TP Hồ Chí Minh) trong tình trạng gãy hở, xương gãy phức tạp, nhiều dị vật, mô mềm tổn thương nặng, có dấu hiệu nhiễm trùng...

Các y bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn tham dự lễ tri ân nghĩa cử cao đẹp hiến tạng của nữ nhân viên y tế B.H.A.

Nữ nhân viên y tế hiến tạng cứu sống 3 người

Một nữ nhân viên y tế của Bệnh viện Đa khoa Xanh Pôn (Hà Nội) không may mắc bệnh nặng, dù được các bác sĩ tận tình cứu chữa, nhưng chị không qua khỏi. Gia đình đã đồng ý hiến tạng của chị để cứu sống 3 người bệnh nặng.

Bảo vệ lứa tuổi vị thành niên trước nguy cơ làm mẹ sớm

Bảo vệ lứa tuổi vị thành niên trước nguy cơ làm mẹ sớm

Tình trạng mang thai và sinh con ở tuổi chưa thành niên tại Việt Nam còn cao tại một số khu vực, nhất là Tây Nguyên và Trung du, miền núi phía Bắc. Tảo hôn và sinh con sớm (15-19 tuổi) ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số cao gấp 3 lần so với toàn quốc. 

Kịp thời cứu 5 ngư dân gặp nạn trên biển

Kịp thời cứu 5 ngư dân gặp nạn trên biển

Ngày 23/9, tại Trạm Kiểm soát Biên phòng Trần Đề thuộc Đồn Biên phòng Trung Bình - Ban Chỉ huy Bộ đội Biên phòng TP Cần Thơ tiếp nhận 5 ngư dân gặp nạn trên biển được một tàu cá phát hiện, cứu vớt và đưa vào bờ bàn giao cho lực lượng chức năng.

TP Hồ Chí Minh: Khám sức khỏe toàn dân vượt cột mốc 5 triệu người

TP Hồ Chí Minh: Khám sức khỏe toàn dân vượt cột mốc 5 triệu người

Tính đến 9h ngày 21/9, TP Hồ Chí Minh đã ghi nhận 5.018.955 người được khám sức khỏe, khám sàng lọc, chính thức vượt cột mốc 5 triệu người. Song song với tiếp tục mở rộng độ bao phủ, chương trình đang chuyển sang một yêu cầu quan trọng hơn: bảo đảm khám thực chất, nâng cao chất lượng chuyên môn, hoàn thiện kết quả trên Hồ sơ sức khỏe điện tử và làm sạch dữ liệu, bảo đảm số liệu trên hệ thống phản ánh đúng số người thực tế đã được khám.