Nhiều tồn tại về quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại TP Hồ Chí Minh

Thanh tra Bộ Y tế đã công bố Kết luận thanh tra (KLTT) về việc thực hiện các quy định của pháp luật về đăng ký, lưu hành, quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm; hoạt động công bố, phân loại, đăng ký lưu hành, sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh trang thiết bị y tế tại một số cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh có liên quan trên địa bàn TP Hồ Chí Minh.

01/07/2024 17:08

Đoàn Thanh tra đã tiến hành thanh tra tại 8/8 cơ sở sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế, đồng thời xác minh đối với 2 cơ sở liên quan về những nội dung được thanh tra.

KLTT nêu rõ một số tồn tại, hạn chế tại các cơ sở được thanh tra, xác minh. Trong đó, Công ty Cổ phần thương mại Dược phẩm Quang Minh đã không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với một số loại thuốc.

Bà Nguyễn Ngọc Khánh An, dược sĩ đại học, được Công ty Cổ phần thương mại Dược phẩm Quang Minh giao phụ trách công tác đảm bảo chất lượng thuốc. Tuy nhiên, tại chứng chỉ hành nghề Dược số 4444/CCHN-D-SYT-HCM ngày 23/5/2019 do Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cấp chưa có phạm vi hoạt động sản xuất thuốc.

Công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại công ty này còn một số tồn tại: Các hướng dẫn về quy trình thao tác vận hành thiết bị chưa được biên mục đánh số khoa học nên khó kiểm soát việc thực hiện quy trình thao tác; các mẫu lưu thuốc thành phẩm chưa được theo dõi nhiệt độ, độ ẩm.

Thông tin khách hàng trên hóa đơn bán hàng không ghi theo pháp nhân của khách hàng (quầy thuốc, nhà thuốc, công ty dược...) mà ghi họ tên và địa chỉ của người mua nên khó trong việc kiểm tra, đối chiếu về điều kiện kinh doanh của khách hàng theo hóa đơn bán hàng. Trên một số giấy tờ của công ty chưa cập nhật được sự thay đổi về địa chỉ hành chính…

Đối với Công ty TNHH Dược phẩm LÁP, KLTT xác định cơ sở đã sản xuất sản phẩm mỹ phẩm E-Cosmetic Face wash gel, số lô 001, ngày sản xuất: 9/11/2023 (số phiếu công bố: 000826/23/CBMP ngày 20/3/2023 do Sở Y tế TP Hồ Chí Minh tiếp nhận và công bố) có thành phần Butylen glycol không có trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Còn nhiều tồn tại về quản lý chất lượng thuốc, mỹ phẩm… tại TP Hồ Chí Minh -0 — Công ty Cổ phần thương mại dược phẩm Quang Minh bị xử phạt vi phạm hành chính số tiền 100 triệu đồng.

Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Bitechpharm cũng sản xuất mỹ phẩm Peeling acne serum (số lô 010623, NSX: 1/6/2023…) có công thức không đúng như hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: Trong hồ sơ lô sản xuất sản phẩm mỹ phẩm sử dụng nguyên liệu MC-Salicare có thành phần Dextrin và Nicacinamide không có trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm. Trong hồ sơ lô sản xuất sản phẩm thiếu thông tin về số lô nguyên liệu. Việc quản lý số tồn kho chưa quản lý đến số lô, chưa rõ số lô trong phiếu cân nguyên liệu...

Tại Công ty TNHH ICMD Việt Nam, đoàn thanh tra đã kiểm tra việc xuất bán 10 nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất trình được thông báo số 01/IMCD ngày 22/02/2022 thông báo danh sách khách hàng là cơ sở bán buôn của cơ sở nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam gửi Cục Quản lý Dược.

Tuy nhiên đến thời điểm thanh tra, thông tin Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu y tế TP Hồ Chí Minh là cơ sở bán buôn của Công ty TNHH IMCD Việt Nam chưa được Cục Quản lý Dược công bố trên trang website…

Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và nhãn hộp thiếu chữ thuốc độc đối với thuốc Entecavir 0,5mg, SĐK: VN3-298-20, số lô: 647675, NSX: 08/2022, HD: 8/2025, Công ty đăng ký, sản xuất: Pharmascience Inc-Canada…).

Đối với thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg (SĐK: VN2-626-17; NSX: 17/8/2022; Số lô: 2J6001…), tại thời điểm thanh tra (15/12/2023), lô thuốc nhập khẩu số 2J6001 không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt, chỉ có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Đức…

Kiểm tra Công ty TNHH Thế giới Gen, đoàn phát hiện quy trình bán hàng chưa có phần về đánh giá khách hàng mua sản phẩm trang thiết bị y tế loại B,C,D đã có công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,C,D…

Kiểm tra thông tin về hồ sơ công bố 5 loại trang thiết bị y tế tại Công ty TNHH MTV Dược phẩm PV HEALTHCARE, đoàn kiểm tra nhận thấy mẫu nhãn đã công bố với mỗi sản phẩm còn đang tồn tại 2 loại nhãn (nhãn phụ tiếng Việt in riêng và nhãn phụ tiếng Việt in trên hộp).

Ngày 26/2/2024, cơ sở có báo cáo giải trình đã bỏ nội dung nhãn phụ, chỉ còn lại nhãn có tiếng Việt in trên sản phẩm và đã được cập nhật trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế tại địa chỉ: https://dmec.moh.gov.vn.

Công ty TNHH G-World (là cơ sở được xác minh) đã mua trang thiết bị y tế thuộc loại B (Bộ kít tách chiết huyết tương giàu tiểu cầu (New-PRP Pro kit), Số đăng ký: 2100051ĐKLH/BYT-TB-CT) từ Công ty TNHH Thế giới Gen để phân phối khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B,C,D theo quy định.

Nhà sản xuất, công ty đăng ký là Pharmascience Inc-Canada (đại diện nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc là Văn phòng đại diện Pharmascience Inc tại TP Hồ Chí Minh) chưa cập nhật nội dung chữ thuốc độc trên nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc pms-Entecavir 0,5 mg (SĐK: VN3-298- 20)…

Từ các tồn tại của các cơ sở được được thanh tra, xác minh nêu trên, Đoàn Thanh tra đã làm việc với các cơ sở và tiến hành lập biên bản vi phạm hành chính, đã ban hành 7 quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với 6 tổ chức và 1 cá nhân với tổng số tiền hơn 372 triệu đồng.

Đồng thời, Thanh tra Bộ Y tế đã yêu cầu các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc, mỹ phẩm, trang thiết bị y tế được thanh tra, kiểm tra xác minh nghiêm túc, kiểm điểm, rà soát khắc phục những tồn tại đã được nêu và có văn bản báo cáo gửi Thanh tra Bộ Y tế trước ngày 31/7/2024.