"Lỗ hổng" phía sau việc phát hiện, xử lý hàng chục cơ sở dược - mỹ phẩm vi phạm

Các số liệu như vậy cho thấy TP Hồ Chí Minh là một địa bàn tiềm ẩn nhiều phức tạp, nơi tập trung hàng chục nghìn cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, thực phẩm chức năng, nên nguy cơ vi phạm về nhiều mặt luôn hiện hữu…

Kiểm tra 74 cơ sở kinh doanh dược, phát hiện gần 60 điểm vi phạm

Theo Dược sĩ CKII Nguyễn Thanh Hiển, Phó trưởng Phòng Kiểm tra - Pháp chế Sở Y tế TP Hồ Chí Minh, chỉ tính trong 6 tháng đầu năm 2025, Phòng đã tiến hành kiểm tra 74 cơ sở trong lĩnh vực dược (46 tổ chức, 28 cá nhân). Qua đó, phát hiện 59 cơ sở vi phạm (15 tổ chức, 44 cá nhân) với tổng số tiền phạt là 1,5 tỷ đồng.

Đáng nói, tỷ lệ phát hiện vi phạm cao như vậy là do trước khi kiểm tra, Sở Y tế đã nắm bắt thông tin, dấu hiệu vi phạm của các cơ sở này. Các lỗi vi phạm chủ yếu gồm: Kinh doanh thuốc không có hóa đơn, chứng từ; bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc; kinh doanh thuốc không đúng phạm vi trong giấy đủ điều kiện kinh doanh dược…

Ngoài ra, còn các lỗi vi phạm như mua, bán thuốc với các cơ sở không có giấy đủ điều kiện kinh doanh dược (thường xảy ra tại các chợ sỉ, tại đây do giá cả rẻ các cơ sở mua vào, khách hàng đi mua thuốc như… đi chợ mua rau); vắng mặt dược sĩ đại học tại cơ sở bán lẻ.

Quá trình kiểm tra, ngành Y tế nhận thấy một số nhà thuốc có tình trạng né tránh mua hàng có hóa đơn, chứng từ vì lo ngại thuế, dẫn đến vi phạm trong hoạt động kinh doanh dược.

Trong khi đó, tại buổi khảo sát của Ủy ban Văn hóa - Xã hội của Quốc hội về việc thực hiện chính sách pháp luật phòng, chống thuốc giả và thực phẩm giả tổ chức cuối tháng 7 tại TP Hồ Chí Minh, BS CKII Nguyễn Hoài Nam, Phó Giám đốc Sở Y tế thành phố cho biết, hiện nay thủ đoạn sản xuất, buôn bán thuốc và thực phẩm giả trên địa bàn ngày càng tinh vi, có tổ chức, mang tính xuyên địa phương và khó phát hiện.

Các đối tượng thường chọn địa điểm sản xuất tại vùng ven, nơi ít bị kiểm soát, ngụy trang bên trong các xưởng gia công khác. Đồng thời, phân tán hoạt động ở nhiều điểm, lợi dụng nền tảng số và các dịch vụ giao hàng nhanh để đưa hàng giả tới tay người tiêu dùng. Đặc biệt, hàng giả thường được làm nhái mẫu mã sản phẩm thật, thậm chí có cả tem, nhãn, mã QR khiến người dân rất khó nhận biết.

Những thực tế vừa kể trên cho thấy công tác giám sát, quản lý sản phẩm cũng như đảm bảo chất lượng dược phẩm đối với sức khỏe người tiêu dùng sẽ rất khó khăn. Theo BS CKII Nguyễn Hoài Nam, trước tình hình phức tạp như vậy, thành phố cần tăng cường phối hợp liên ngành, ứng dụng công nghệ truy xuất nguồn gốc, siết chặt quản lý thương mại điện tử, đồng thời hoàn thiện các cơ chế pháp lý để xử lý nghiêm các hành vi vi phạm, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Trong 6 tháng đầu năm 2025, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cũng phát hiện 29 cơ sở kinh doanh thiết bị y tế vi phạm và xử phạt hơn 1 tỷ đồng. Các lỗi vi phạm chủ yếu gồm: Sản xuất khi chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất; phân loại thiết bị không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro; không thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế trước khi lưu hành…

Siết chặt, thanh lọc thị trường mỹ phẩm, dược phẩm

Đặc biệt, đối với mảng mỹ phẩm, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh đã kiểm tra và phát hiện 35/46 tổ chức vi phạm với số tiền phạt hơn 2,6 tỷ đồng. Các lỗi vi phạm chủ yếu như: Công thức không đúng như hồ sơ công bố mỹ phẩm; không đạt chất lượng và không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm khiến người tiêu dùng hiểu nhầm đó là thuốc…

Riêng với hành vi vi phạm phổ biến là sản phẩm có công thức không đúng với hồ sơ công bố mỹ phẩm, theo Dược sĩ CKII Nguyễn Thanh Hiển, nếu sản xuất mỹ phẩm mà thành phần chính chỉ đạt 70% so với công bố, ghi trên nhãn thì bị xem là hàng giả và có thể bị xem xét xử lý hình sự.

Hành vi kinh doanh mỹ phẩm không đạt chất lượng như nhiễm vi sinh, không đạt hàm lượng và không có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm; đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan Nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm hoặc các mỹ phẩm dù đã bị thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố mỹ phẩm nhưng vẫn lưu hành công khai trên thị trường cũng xảy ra phổ biến.

Theo Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), chỉ tính riêng trong tháng 5, đơn vị đã thu hồi gần 300 phiếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu, chủ yếu là các thương hiệu nổi tiếng. Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cũng đã thu hồi 70 số công bố là các mỹ phẩm, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, thực phẩm chức năng… được các đơn vị sản xuất, kinh doanh "phù phép" thành thiết bị y tế để lách luật, hưởng ưu đãi.

Nếu như năm 2024, Cục Quản lý Dược chỉ thu hồi khoảng 500 số tiếp nhận mỹ phẩm nhập khẩu theo đề nghị tự nguyện của doanh nghiệp và hơn 100 số khác do vi phạm hoặc có sai sót trong hồ sơ, thì trong 5 tháng đầu năm nay, số doanh nghiệp xin rút số tiếp nhận đã tăng gần bằng cả năm 2024.

Việc doanh nghiệp ồ ạt xin rút phiếu công bố khiến dư luận hoài nghi việc né tránh trách nhiệm, né hậu kiểm hoặc che giấu vi phạm khi cả nước đang tổ chức thanh tra, kiểm tra hậu mãi, chống buôn lậu, gian lận thương mại, sản xuất, kinh doanh hàng giả, hàng kém chất lượng thuộc nhóm hàng hóa là mỹ phẩm, dược phẩm.

Tuy nhiên, theo lãnh đạo Cục Quản lý Dược, dù với bất kỳ lý do nào, nếu phát hiện mỹ phẩm, dược phẩm có dấu hiệu vi phạm, doanh nghiệp vẫn sẽ bị xử lý theo quy định và việc rút số tiếp nhận không đồng nghĩa với việc né tránh trách nhiệm pháp lý. Ngược lại, các doanh nghiệp có dấu hiệu lợi dụng việc rút số để trốn hậu kiểm sẽ bị theo dõi chặt chẽ, nằm trong diện tăng cường kiểm tra, giám sát nhằm kiểm soát hiệu quả tình trạng hàng giả, hàng nhái, hàng kém chất lượng trên thị trường mỹ phẩm, dược phẩm.

Có thể thấy, mặc dù các quy định về công bố mỹ phẩm và đăng ký thuốc đã được ban hành từ nhiều năm, nhưng hệ thống pháp lý vẫn bộc lộ những lỗ hổng khi quy trình xét duyệt hồ sơ còn mang tính hình thức, thiếu kiểm chứng thực tế. Nhiều hồ sơ được cấp phép chỉ dựa trên giấy tờ, không qua thẩm định độc lập hay kiểm tra tại chỗ, tạo điều kiện cho doanh nghiệp lách luật mà không lo bị phát hiện.

Đáng lo hơn, phần lớn các vi phạm bị phát hiện sau khi sản phẩm đã được đưa ra tiêu thụ trên thị trường, thậm chí được tiêu thụ rộng rãi. Điều này cho thấy công tác hậu kiểm còn yếu, trong khi thiếu các biện pháp kiểm tra, giám sát thường xuyên…

Tuy nhiên, thực tế cũng không thể đổ lỗi hoàn toàn cho cơ quan quản lý nếu các doanh nghiệp chỉ vì lợi nhuận mà cố tình vi phạm với những hành vi như kể trên. Hậu quả là người tiêu dùng lãnh trọn, bởi họ không đủ công cụ để phân biệt đâu là sản phẩm an toàn, đâu là hàng kém chất lượng… Do đó, nếu chỉ dừng lại ở việc phát hiện sai phạm mới thu hồi sản phẩm thì chưa đủ, bởi thực tế có không ít loại mỹ phẩm, dược phẩm dù đã có quyết định thu hồi vẫn được mua bán trên thị trường.

Như vậy, điều cấp thiết cần có là một hệ thống giám sát chặt chẽ từ đầu, với quy trình xét duyệt nghiêm túc, cơ chế hậu kiểm minh bạch và xử lý sai phạm thật nghiêm để ngăn chặn sản phẩm giả, kém chất lượng lưu hành trên thị trường. Phải khẳng định rõ là không thể yêu cầu người dân phải là nhà tiêu dùng thông thái, biết phân biệt được hàng giả, hàng kém chất lượng… khi nhiệm vụ này thuộc về cơ quan chức năng.

Trước tình trạng các sai phạm trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm đang diễn ra khá phổ biến, Sở Y tế TP Hồ Chí Minh cho biết thời gian tới sẽ siết chặt công tác thanh tra, kiểm tra đối với các cơ sở trên địa bàn và xử lý nghiêm các hành vi sai phạm với mục tiêu ngăn chặn hàng giả, hàng kém chất lượng, bảo vệ sức khỏe cộng đồng…