Hành trình sản xuất vaccine cúm cho người từ...trứng gà

• Tốn 130 tỷ đồng và 13 năm mới nghiên cứu được 1 loại vaccine
• Việt Nam sản xuất thành công vaccine phối hợp sởi- rubella
• Bổ sung 2.000 liều vaccine dịch vụ Pentaxim
• Vaccine dịch vụ hay miễn phí đều được Bộ Y tế kiểm định

Hơn 10 năm về trước, dịch cúm gia cầm khởi phát tại một số quốc gia và đã lan truyền, đe dọa sinh mệnh con người, trong khi thế giới chưa có vaccine điều trị loại virus liên quan đến cúm gà dùng cho người.

Trong bối cảnh đó, một nhóm nhà khoa học ở Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế - Bộ Y tế (IVAC) tại Nha Trang đã thực hiện thành công hai đề tài “Nghiên cứu quy trình sản xuất vaccine cúm A/H5N1 bất hoạt dùng cho người bằng kỹ thuật nuôi cấy tế bào trên trứng gà có phôi” năm 2006 và đề tài “Ứng dụng quy trình nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vaccine cúm A/H1N1/09” năm 2009.

Thời điểm đó, tôi là một trong số rất ít phóng viên thường xuyên tiếp cận các nhà khoa học ở IVAC để chờ đợi những tín hiệu vui từ giai đoạn nghiên cứu, thử nghiệm vaccine cúm A/H5N1.

Vận hành máy siêu ly tâm tách hạt vius trong công nghệ sản xuất vaccine cúm A/H5N1, cúm A/H1N1/09.

Dịch cúm A/H5N1 thật sự trở thành mối quan tâm lo ngại hàng đầu của cả thế giới, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cảnh báo, sau hai lần biến đổi gen, virus cúm gia cầm A/H5N1 có thể lây từ người sang người với tỉ lệ tử vong rất cao và sẽ gây ra đại dịch.

Tại Việt Nam trong vòng ba năm (2003-2005), dịch cúm A/H5N1 đã xâm nhập 50% số tỉnh, thành phố khiến cho hơn 50 triệu gia cầm bị tiêu hủy, 93 người mắc bệnh, trong đó đã có 42 trường hợp tử vong.

TS Lê Văn Bé – Viện trưởng IVAC tâm sự : “Không tiếp xúc, không ăn thịt gia cầm mắc bệnh cúm... chỉ là những phương cách phòng ngừa tạm thời, mà giải pháp hữu hiệu lâu dài để phòng chống dịch cúm, bảo vệ cộng đồng, giảm tỉ lệ mắc bệnh và tử vong là phải sử dụng vaccine. Vì thế hành trình sản xuất vaccine phòng cúm A/H5N1 cho người là một yêu cầu cấp thiết đặt ra khiến cho nhiều nhà khoa học y học trên thế giới trăn trở tìm tòi, nghiên cứu”. 

Lúc đó, ba cơ sở trong nước đăng ký tham gia nghiên cứu quy trình sản xuất vaccine cúm A/H5N1 bất hoạt dùng cho người, mỗi cơ sở triển khai bằng một phương pháp nghiên cứu riêng.

Nếu như Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương nghiên cứu trên tế bào thận khỉ tiêu phát, thì Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh nghiên cứu bằng kỹ thuật nuôi cấy trên tế bào Vero, còn IVAC nghiên cứu trên trứng gà có phôi kết hợp sử dụng chủng NIBRG-14 từ Viện Quốc gia về tiêu chuẩn và kiểm định sinh học Vương quốc Anh (NIBSC).

Hoạt động nghiên cứu sản xuất vaccine cúm A/H5N1 là đề tài nghiên cứu khoa học cấp Nhà nước được Bộ khoa học – công nghệ và Bộ Y tế phê duyệt đầu tháng 7-2006, nhưng trước đó nhiều tháng, các nhà khoa học ở IVAC đã đầu tư nghiên cứu chủng virus bằng kỹ thuật di truyền ngược”.

Đáp lại những nỗ lực sau hơn một năm tập trung công sức, trí tuệ lao động khoa học, nhóm nghiên cứu của IVAC  đã sản xuất thành công 5.000 liều vaccine cúm A/H5N1, có tên viết tắt là IVACFLU-H5N1. Mặc dù kết quả kiểm định các giai đoạn sản xuất vaccine cho thấy đề tài nghiên cứu có tính khả thi cao, nhưng vẫn phải thử nghiệm trên súc vật để có cơ sở đánh giá khả năng đáp ứng miễn dịch của vaccine.

Và điều đáng mừng là vaccine IVACFLU-H5N1 được sản xuất bằng phương pháp nuôi cấy trên trứng gà sạch có phôi đã đáp ứng miễn dịch cao trên súc vật thí nghiệm. Từ thành công bước đầu nêu trên, IVAC đã gửi mẫu vaccine cúm A/H5N1 dùng cho người đến Trung tâm Kiểm định Quốc gia và các phòng kiểm định đạt chuẩn của WHO để kiểm tra, đánh giá hiệu quả.

Gà Novo White được nuôi dưỡng ở Trại chăn nuôi Suối Dầu để lấy trứng gà có phôi sản xuất vaccine.

Sau khi Bộ trưởng Bộ Y tế cho phép thử nghiệm lâm sàng vaccine cúm A/H5N1 trên người giai đoạn 1 bằng nguồn tài trợ của Cơ quan phát triển tiên tiến về y sinh học (BARDA) thuộc Bộ Y tế và phúc lợi con người Hoa Kỳ, IVAC hợp tác Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh thử nghiệm lâm sàng 75 người tình nguyện có độ tuổi từ 18-30 ở huyện Bến Lức (Long An) trong tháng 4-2014.

Mỗi người được tiêm hai mũi IVACFLU - A/H5N1. Trong số đó 32 người tiêm liều cao 15mcg, 31 người tiêm liều thấp 7,5mcg, 12 người được tiêm giả dược đệm muối Phosphate. Sau khi tiêm không có phản ứng bất lợi nào và liều cao của IVACFLU-A/H5N1 đã được chứng minh có miễn dịch theo các phương pháp thử tiêu chuẩn.

Sau vius cúm A/H1N1, một chủng virus mới cúm A/H1N1 xuất hiện vào năm 2009 khiến hàng ngàn người trên thế giới tử vong, Bộ Y tế giao cho IVAC thực hiện đề tài “Ứng dụng quy trình nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vaccine cúm A/H1N1/09”.

Với sự hỗ trợ từ WHO, BARDA và PATH, các nhà khoa học ở IVAC đã nỗ lực nghiên cứu, phối hợp Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine cúm A/H5N1 và giai đoạn 1 vaccine cúm mùa tam giá bất hoạt phòng các chủng virus cúm A/H1N1, cúm A/H3N2 để sản xuất 5.000 liều vaccin IVACFLU-S.

Thạc sĩ Dương Hữu Thái - Phó Viện trưởng IVAC cho biết: “Kết quả thử nghiệm giai đoạn 1 cho thấy vaccin cúm A/H1N1có tính an toàn và sinh miễn dịch tốt, nên IVAC đang tiếp tục nghiên cứu giai đoạn 2 và 3.

Kết quả nghiên cứu nêu trên là tiền đề quan trọng để IVAC nhận được sự hỗ trợ tài chính, kỹ thuật từ WHO và nguồn tài trợ của BARDA về chuyển giao công nghệ, đầu tư nhà máy sản xuất vaccine phòng đại dịch cúm.

Ít ai biết để thu được những quả trứng gà có phôi, những nhà khoa học ở IVAC đã phải khảo nghiệm giống gà Novo White. Đây là loại giống gà 1 ngày tuổi được nhập khẩu từ Pháp đưa về nuôi khảo nghiệm tại Trại chăn nuôi Suối Dầu ở xã Suối Tân, huyện Cam Lâm (Khánh Hòa) để tạo ra trứng gà sạch có phôi, làm nguyên liệu đầu vào cho dây chuyền sản xuất vaccine cúm.

Thạc sĩ Nguyễn Văn Minh - Trưởng trại chăn nuôi Suối Dầu cho biết, gà Novo White được nuôi khép kín hoàn toàn và áp dụng quy trình phòng bệnh rất nghiêm ngặt theo khuyến cáo của bên cung cấp. Sau 35 tuần nuôi khảo nghiệm, tỷ lệ nuôi sống đạt 95,4% ở tuần thứ 18, trọng lượng trung bình mỗi con gà mái 1.260 gam, tỷ lệ đẻ trứng đỉnh điểm ở tuần thứ 33 đạt 95,28%.

Trên cơ sở đó, IVAC đã đề xuất đưa giống gà Novo White vào danh mục gà sạch có khả năng tạo ra trứng gà sạch có phôi, đồng thời đưa vào danh mục giống vật được phép chăn nuôi tại Việt Nam.

Có nguyên liệu rồi, các nhà khoa học ở IVAC phải đối mặt với nhiều khó khăn vất vả và hiểm nguy trong cuộc chiến đấu thầm lặng chống dịch cúm A/H5N1, cúm A/H1N1.

Phòng thí nghiệm là một Labo sinh học an toàn cấp II ở trụ sở IVAC luôn có tia cực tím. Trước khi vào Labo này, “nhóm H5N1” phải mặc ba lớp quần áo lá, vũ trụ và giấy rồi đi qua luồng khí sạch để loại bỏ tất cả các hạt bụi.

Mặc dù chủng virus được dùng để sản xuất vaccine cúm A/H5N1, cúm A/H1N1 đã được khống chế độc lực bằng việc phân lập từ bệnh phẩm, không còn nguy hiểm như chủng của dịch cúm, nhưng vấn đề an toàn vẫn được quan tâm hàng đầu vì nếu để chủng virus H5N1, H1N1 phát tán, có cơ hội phục hồi và kết hợp với một chủng virus hoang dại thì hậu quả khó lường.

TS Lê Văn Bé nhớ lại: “Nhiều người đã hỏi nhóm nghiên cứu có lo ngại khi phải thường xuyên tiếp xúc virus H5N1, H1N1 trong Labo không ? Đương nhiên là có, nên quy trình nghiên cứu và thử nghiệm luôn được khép kín và giám sát rất chặt chẽ. Quy trình thử nghiệm, sản xuất vaccine cúm A/H5N1, cúm A/H1N1 dùng cho người theo phương pháp nuôi cấy trên trứng gà có phôi với nhiều ưu điểm nổi bật được WHO khuyến cáo áp dụng, chi phí thấp, giá thành rẻ”.

Điểm lại hành trình sản xuất vaccine cúm dành cho người từ trứng gà có phôi khi mùa xuân Đinh Dậu đang về mang theo nhiều dự cảm mới với những động lực mới, để những nhà khoa học ở IVAC khẳng định mình trên chặng đường phía trước bằng nhiều đề tài nghiên cứu mới, góp phần tích cực trong hoạt động an sinh xã hội.