Gia hạn hơn 6.200 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo gia hạn 4.631 thuốc nội, 1.427 thuốc ngoại và 193 vaccine, sinh phẩm y tế hết hạn trước ngày 30/6.

Thời gian qua, nhiều bệnh viện xảy ra tình trạng thiếu thuốc, sinh phẩm y tế, gây ảnh hưởng đến chất lượng khám, chữa bệnh. Bên cạnh đó, một số cơ sở y tế không dám mua sắm thuốc, sinh phẩm y tế, chưa kịp thực hiện thủ tục gia hạn các thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực do COVID-19, nên gây tình trạng thiếu thuốc.

Theo Cục Quản lý Dược, các thuốc được gia hạn thuộc nhiều lĩnh vực điều trị khác nhau như bệnh liên quan đường hô hấp, dạ dày, kháng sinh amoxicilin, thuốc hạ sốt aspirin... Danh mục này được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Bộ Y tế gia hạn hơn 6.200 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế -0
Bộ Y tế gia hạn hơn 6.200 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế.

Như vậy, Bộ Y tế đã gia hạn hơn một nửa trong số gần 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn. Các hồ sơ hết hạn vào ngày 30/6 được giải quyết trước, thực hiện theo Nghị định số 29/2022 ban hành ngày 29/4.

Theo đó, khoản 14 nghị định này cho phép nhanh chóng gia hạn giấy đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022 cho các thuốc có giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ 31/12/2021 đến trước 31/12/2022, nhưng không kịp thời thực hiện thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do COVID-19.

Doanh nghiệp không cần thực hiện thêm thủ tục gì, Cục Quản lý Dược tiếp tục cập nhật, phê duyệt cho các hồ sơ đủ điều kiện theo Nghị định nói trên.

Đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục xin cấp phép lưu hành trên thị trường cho các thuốc, vaccine, sinh phẩm do Bộ Y tế quản lý. Đây là hoạt động bắt buộc, theo Luật Dược. Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm, doanh nghiệp phải xin gia hạn khi giấy này hết hạn, nếu không thì phải ngừng bán loại thuốc được đăng ký trong giấy phép.

Quá trình thẩm định để cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký thuốc cần nhiều thời gian. Doanh nghiệp cần chuẩn bị khoảng 15 loại giấy tờ, như: Chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP, chứng nhận dược phẩm CPP, chứng nhận phân phối thuốc tốt GDP... Nếu hồ sơ đạt yêu cầu, thẩm định nhanh, sau 6 tháng Hội đồng tư vấn sẽ cấp giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu, doanh nghiệp phải bổ sung tài liệu trong vòng 12-36 tháng mới tiếp tục được xem xét giải quyết.

Trước đó vào ngày 13/4, Bộ Y tế đã báo cáo Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam về tình hình gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, thống kê có hơn 6.400 giấy đăng ký thuốc nội, gần 3.000 giấy đăng ký thuốc ngoại, 352 giấy đăng ký vaccine và sinh phẩm hết hạn vào 31/12/2021. Bên cạnh đó, có nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực vào 30/6 năm nay.

Trần Hằng

Các tin khác

Vinmec Đà Nẵng loại bỏ thành công khối u to như thai 3 tháng

Vinmec Đà Nẵng loại bỏ thành công khối u to như thai 3 tháng

Các bác sĩ Bệnh viện Đa khoa Vinmec Đà Nẵng vừa điều trị thành công cho một bệnh nhân đa nhân xơ tử cung phức tạp, trong đó khối u lớn nhất có kích thước tương đương thai nhi 3 tháng. Khối u gây biến dạng toàn bộ tử cung, rong kinh kéo dài ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống người bệnh.

Bộ Y tế lên tiếng về nguồn lây virus Hanta trên tàu du lịch quốc tế

Bộ Y tế lên tiếng về nguồn lây virus Hanta trên tàu du lịch quốc tế

Trước các thông tin quốc tế liên quan đến chùm ca bệnh do virus Hanta xuất hiện trên tàu du lịch quốc tế MV Hondius, Bộ Y tế đã thông tin về những đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về mức độ lây lan của chủng virus này. Bộ Y tế cho biết, Việt Nam chưa ghi nhận ca bệnh.

Tăng huyết áp là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong sớm

Tăng huyết áp là nguyên nhân hàng đầu gây tử vong sớm

Tỷ lệ người dân mắc tăng huyết áp tại Việt Nam đang gia tăng nhanh chóng, cứ khoảng 4 người trưởng thành thì có 1 người bị tăng huyết áp, nhưng nhiều trường hợp chỉ được phát hiện khi đã xuất hiện biến chứng nguy hiểm.

Giải pháp nào làm giảm gánh nặng bệnh không lây nhiễm tại Việt Nam

Giải pháp nào làm giảm gánh nặng bệnh không lây nhiễm tại Việt Nam

Theo Thứ trưởng Bộ Y tế, tại Việt Nam, các bệnh không lây nhiễm hiện chiếm khoảng 80% tổng số tử vong; hơn 1/4 người trưởng thành từ 18 đến 69 tuổi có tăng huyết áp; số người mắc đái tháo đường đã lên đến gần 5 triệu người, tương đương hơn 7% dân số trưởng thành.

Lỗ hổng pháp lý và “trò chơi” trốn tìm của các cơ sở thẩm mỹ “chui”

Lỗ hổng pháp lý và “trò chơi” trốn tìm của các cơ sở thẩm mỹ “chui”

Sự bùng nổ của thị trường làm đẹp tại Việt Nam những năm gần đây đang kéo theo một hệ lụy nhức nhối: Hàng chục ngàn ca biến chứng mỗi năm. Đằng sau những lời quảng cáo “có cánh” về vẻ đẹp tức thì là những cơ sở thẩm mỹ “chui”, những bác sĩ tự phong và một lỗ hổng quản lý đang thách thức tính mạng người dân.

Cảnh báo nhiều dịch bệnh gia tăng trong mùa hè

Cảnh báo nhiều dịch bệnh gia tăng trong mùa hè

Sốt xuất huyết, tay chân miệng, viêm não Nhật Bản, viêm não mô cầu, thuỷ đậu...là những bệnh truyền nhiễm nguy hiểm có thể bùng phát trong mùa hè khi thời tiết nóng ẩm là điều kiện thuận lợi để virus, vi khuẩn phát triển mạnh.

Chế tạo thành công hệ thiết bị đo đường huyết không xâm lấn

Chế tạo thành công hệ thiết bị đo đường huyết không xâm lấn

Bộ Khoa học và Công nghệ vừa tổ chức phiên họp Hội đồng đánh giá, nghiệm thu nhiệm vụ Khoa học và Công nghệ cấp quốc gia: "Nghiên cứu thiết kế và chế tạo hệ thiết bị đo nồng độ đường huyết không xâm lấn sử dụng công nghệ phân tích quang phổ tán xạ Raman đối với Glucose trong máu phối hợp với học máy trong hỗ trợ theo dõi bệnh đái tháo đường từ xa", mã số ĐTĐL.CN.25/23.

Sản phụ 140kg sinh con trai 4,6kg thành công

Sản phụ 140kg sinh con trai 4,6kg thành công

Sản phụ có cân nặng 140kg, tiền sản giật nặng với chỉ số huyết áp lên tới 197/120 mmHg - tình trạng sản khoa nguy hiểm có thể ảnh hưởng trực tiếp tới an toàn của cả mẹ và thai nhi - đã sinh bé trai nặng 4,6kg thành công. 

Xu hướng mở rộng tổ hợp xét tuyển ở khối ngành Y, Dược có đáng lo ngại?

Xu hướng mở rộng tổ hợp xét tuyển ở khối ngành Y, Dược có đáng lo ngại?

Những mùa tuyển sinh gần đây, nhiều cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe liên tục mở rộng tổ hợp xét tuyển. Bên cạnh các tổ hợp truyền thống như B00 (Toán, Hóa, Sinh), không ít trường bổ sung các tổ hợp có môn Ngoại ngữ, Tin học, thậm chí là môn Ngữ văn. Xu hướng này đang tạo ra nhiều luồng ý kiến trái chiều trong dư luận, nhất là khi ngành Y, Dược vốn được xem là lĩnh vực đặc thù, liên quan trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người.