Đưa sinh phẩm xét nghiệm, trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá

Tối 9/11, Bộ Y tế cho biết, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Bộ Y tế cho biết, Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.

Nghị định số 98/2021 NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành  theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm như: Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng. 

 Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D, áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…. Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.

Đưa sinh phẩm xét nghiệm, trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá -0
Sinh phẩm xét nghiệm được đưa vào mặt hàng phải kê khai giá.

Đặc biệt, Nghị định 98/2021/NĐ-CP bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu...

Theo đó, các biện pháp quản lý giá bao gồm: Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá. 

Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.

 Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.

Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Trần Hằng

Các tin khác

Đà Nẵng tăng trưởng 9,52%, du lịch vẫn là điểm sáng

Đà Nẵng tăng trưởng 9,52%, du lịch vẫn là điểm sáng

Sáu tháng đầu năm 2026, kinh tế Đà Nẵng tăng trưởng 9,52%, với dịch vụ tiếp tục giữ vai trò chủ lực, còn công nghiệp và xây dựng ghi nhận mức tăng khá cao. Tuy nhiên, phía sau những chỉ số tích cực, số doanh nghiệp tạm ngừng hoạt động, giải thể vẫn ở mức cao, cho thấy hoạt động sản xuất, kinh doanh chưa hết khó khăn.

Ngày đầu đăng ký xét tuyển đại học: Thí sinh cần lưu ý những gì?

Ngày đầu đăng ký xét tuyển đại học: Thí sinh cần lưu ý những gì?

Từ ngày 2/7, thí sinh trên cả nước chính thức đăng ký, điều chỉnh và bổ sung nguyện vọng xét tuyển đại học, cao đẳng năm 2026 trên hệ thống tuyển sinh của Bộ Giáo dục và Đào tạo (GD&ĐT). Đây là giai đoạn quan trọng, quyết định cơ hội trúng tuyển vào ngành học, trường học mà các em mong muốn.

Xử phạt cơ sở khám chữa bệnh "chui", lừa dối khách hàng

Xử phạt cơ sở khám chữa bệnh "chui", lừa dối khách hàng

Cung cấp dịch vụ quá phạm vi chuyên môn và hành nghề không phép, Trung tâm Thẩm mỹ LG Clinic cùng một số cá nhân tại TP Hồ Chí Minh đã bị cơ quan chức năng xử phạt hành chính lên đến hàng chục triệu đồng, đồng thời tước chứng chỉ hành nghề có thời hạn.

 Ngăn thực phẩm bẩn lên bàn ăn, cần kiểm soát đồng bộ theo chuỗi

Ngăn thực phẩm bẩn lên bàn ăn, cần kiểm soát đồng bộ theo chuỗi

Trong nửa đầu năm nay, 2 vụ việc lớn liên quan đến tiêu thụ, chế biến thịt lợn nhiễm dịch tả lợn châu Phi xảy ra đã gây rúng động dư luận, ảnh hưởng nghiêm trọng đến niềm tin của người tiêu dùng. Câu hỏi đặt ra, kiểm soát dịch bệnh, kiểm soát giết mổ thế nào để ngăn chặn thực phẩm bẩn len lỏi vào trường học, mâm cơm mỗi gia đình?

Người dân vùng cao ở Huế bất an với các “điểm đen” sạt lở

Người dân vùng cao ở Huế bất an với các “điểm đen” sạt lở

Nút giao kết nối cao tốc La Sơn - Hòa Liên qua địa bàn TP Huế liên tục bị đất đá vùi lấp, tiềm ẩn nguy cơ tai nạn giao thông. Cách vài km, những vết nứt toác trên quả đồi cao tại Km34+800 khiến Tỉnh lộ 14B - tuyến đường huyết mạch đang đối mặt với nguy cơ bị sạt lở, người dân bị cô lập hoàn toàn khi xảy ra mưa lũ… Thực trạng này khiến người dân vùng cao nơm nớp lo lắng khi mùa mưa bão đang đến gần.

Sát hạch lái xe từ 1/7: Thay đổi để nâng cao chất lượng người cầm lái

Sát hạch lái xe từ 1/7: Thay đổi để nâng cao chất lượng người cầm lái

Ngày 1/7, hoạt động sát hạch lái xe trên cả nước được triển khai theo quy định mới của Bộ Công an. Dù có nhiều thay đổi về quy trình, nội dung sát hạch nhưng mọi hoạt động đều diễn ra ổn định, thông suốt. Lực lượng CSGT cùng các hội đồng sát hạch đã chủ động chuẩn bị đầy đủ về nhân lực, cơ sở vật chất và quy trình tổ chức, tạo điều kiện thuận lợi cho người dân tham gia sát hạch.

Sôi nổi các hoạt động chào mừng 50 năm Thành phố mang tên Bác

Sôi nổi các hoạt động chào mừng 50 năm Thành phố mang tên Bác

Hướng tới kỷ niệm 50 năm Ngày Thành phố Sài Gòn - Gia Định chính thức vinh dự mang tên Chủ tịch Hồ Chí Minh (2/7/1976-2/7/2026), hệ thống Ủy ban MTTQ Việt Nam TP Hồ Chí Minh cùng các phường, xã đã triển khai hàng trăm công trình, phần việc ý nghĩa.

Đẩy nhanh tiến độ xây dựng các trường học nội trú liên cấp khu vực biên giới

Đẩy nhanh tiến độ xây dựng các trường học nội trú liên cấp khu vực biên giới

Tỉnh Quảng Trị đang triển khai xây dựng 11 trường học nội trú liên cấp vùng biên giới. Tổng mức đầu tư của 11 dự án đã được đề xuất điều chỉnh lên 2.339 tỷ đồng. Thời gian qua, do thời tiết và địa hình vận chuyển nguyên vật liệu phức tạp, nên việc triển khai xây dựng gặp nhiều khó khăn.

Thủ khoa tốt nghiệp THPT đến từ những tỉnh thành nào?

Thủ khoa tốt nghiệp THPT đến từ những tỉnh thành nào?

2 thủ khoa toàn quốc kỳ thi tốt nghiệp THPT 2026 đều đạt 38,5/40 điểm, đến từ Điện Biên và Hải Phòng. Còn nếu tính theo tổ hợp xét tuyển truyền thống, cả nước có 5 thủ khoa đạt điểm tuyệt đối ở khối B00 và A00.