Đưa sinh phẩm xét nghiệm, trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá

Tối 9/11, Bộ Y tế cho biết, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Bộ Y tế cho biết, Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.

Nghị định số 98/2021 NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành  theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm như: Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng. 

 Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D, áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…. Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.

Đưa sinh phẩm xét nghiệm, trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá -0
Sinh phẩm xét nghiệm được đưa vào mặt hàng phải kê khai giá.

Đặc biệt, Nghị định 98/2021/NĐ-CP bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu...

Theo đó, các biện pháp quản lý giá bao gồm: Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá. 

Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.

 Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.

Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Trần Hằng

Các tin khác

Chiến dịch 60 ngày đêm khám sức khỏe cho người dân Lâm Đồng

Chiến dịch 60 ngày đêm khám sức khỏe cho người dân Lâm Đồng

Nhằm bảo đảm mỗi người dân được khám sức khỏe định kỳ, khám sàng lọc miễn phí ít nhất một lần trong năm 2026, tỉnh Lâm Đồng đã phát động Chiến dịch 60 ngày đêm cao điểm, huy động sự vào cuộc của cả hệ thống chính trị, tập trung đẩy nhanh tiến độ, phấn đấu hoàn thành khám sức khỏe toàn dân trước ngày 30/11.

Công an Vĩnh Long tuần tra, xử lý nạn “cát tặc” trên sông

Công an Vĩnh Long tuần tra, xử lý nạn “cát tặc” trên sông

Thực hiện chỉ đạo của Ban Giám đốc, Phòng Cảnh sát kinh tế Công an tỉnh Vĩnh Long đã phối hợp với các đơn vị nghiệp vụ triển khai nhiều biện pháp quyết liệt nhằm lập lại trật tự, kỷ cương trong công tác quản lý và khai thác tài nguyên khoáng sản.

TP Hồ Chí Minh: Chuyển cơ quan điều tra doanh nghiệp chây ỳ, nợ bảo hiểm xã hội

TP Hồ Chí Minh: Chuyển cơ quan điều tra doanh nghiệp chây ỳ, nợ bảo hiểm xã hội

UBND TP Hồ Chí Minh vừa có văn bản gửi các sở, ban, ngành, đoàn thể thành phố; UBND các phường, xã, đặc khu về thực hiện các giải pháp thu hồi tiền chậm đóng, trốn đóng bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế, bảo hiểm thất nghiệp (BHXH, BHTN, BHYT) trên địa bàn thành phố. Văn bản do Phó Chủ tịch UBND TP Hồ Chí Minh Nguyễn Mạnh Cường ký ngày 28/9.

Tuyên truyền kỹ năng giúp sinh viên phòng ngừa tội phạm mạng và ma túy

Tuyên truyền kỹ năng giúp sinh viên phòng ngừa tội phạm mạng và ma túy

Cục Xây dựng phong trào bảo vệ ANTQ (Bộ Công an) phối hợp với Trung tâm hỗ trợ sinh viên (Đại học Quốc gia Hà Nội) tổ chức đợt tuyên truyền pháp luật quy mô lớn. Sự kiện không chỉ trang bị kiến thức giúp sinh viên "miễn dịch" trước ma túy núp bóng và bẫy lừa đảo công nghệ AI, mà còn đánh thức ý thức tự phòng, tự quản của thế hệ trẻ trong kỷ nguyên số.

Thanh tra Chính phủ nói gì về 5 dự án nhà ở tại 3 tỉnh, thành của Nam Long và các công ty liên quan?

Thanh tra Chính phủ nói gì về 5 dự án nhà ở tại 3 tỉnh, thành của Nam Long và các công ty liên quan?

Thanh tra đối với 5 dự án tại TP Hồ Chí Minh, Đồng Nai và tỉnh Tây Ninh do Công ty CP đầu tư Nam Long và các đơn vị liên quan làm nhà đầu tư hoặc chủ đầu tư, Thanh tra Chính phủ đã chỉ ra nhiều vi phạm, thiếu sót trong thực hiện nghĩa vụ tài chính về đất, về quản lý kinh phí bảo trì nhà chung cư và điều kiện đưa bất động sản vào kinh doanh…

Hà Nội thí điểm hỗ trợ đăng ký khai sinh tại bệnh viện

Hà Nội thí điểm hỗ trợ đăng ký khai sinh tại bệnh viện

UBND TP Hà Nội vừa chấp thuận chủ trương triển khai thí điểm mô hình hỗ trợ thủ tục đăng ký khai sinh tại Bệnh viện Phụ sản Hà Nội, tạo thuận lợi cho người dân trong thực hiện thủ tục hành chính sau khi trẻ được sinh ra.

Học sinh được hướng dẫn kỹ năng sử dụng xe máy điện khi tham gia giao thông.

Hà Nội triển khai chiến dịch bồi dưỡng kỹ năng lái xe mô tô, xe gắn máy an toàn

UBND TP Hà Nội vừa ban hành kế hoạch triển khai chiến dịch bồi dưỡng kỹ năng lái xe mô tô, xe gắn máy an toàn trên địa bàn thành phố. Chiến dịch tập trung nâng cao ý thức chấp hành pháp luật, kỹ năng xử lý tình huống giao thông, hướng tới chủ động phòng ngừa tai nạn giao thông ngay từ cơ sở.

Phổ biến nội dung mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trách nhiệm bồi thường của Nhà nước

Phổ biến nội dung mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trách nhiệm bồi thường của Nhà nước

Thực hiện Kế hoạch công tác năm 2026, ngày 29/9, Cục Đăng ký giao dịch bảo đảm và Bồi thường nhà nước đã phối hợp với Sở Tư pháp TP Hà Nội tổ chức Hội nghị phổ biến nội dung mới của Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trách nhiệm bồi thường của Nhà nước và tập huấn, bồi dưỡng nghiệp vụ về công tác bồi thường của nhà nước.