Đưa sinh phẩm xét nghiệm, trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá

Tối 9/11, Bộ Y tế cho biết, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Theo đó, trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Bộ Y tế cho biết, Nghị định 98/2021/NĐ-CP ngày 8/11/2021 về quản lý trang thiết bị y tế cùng với Thông tư 16/2021/TT-BYT quy định giá dịch vụ xét nghiệm SARS-CoV-2 mà Bộ Y tế ban hành ngày 8/11/2021 là những văn bản pháp quy quan trọng tăng cường công tác quản lý đối với trang thiết bị y tế và sinh phẩm xét nghiệm.

Nghị định số 98/2021 NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành  theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm như: Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, chuyển từ xem xét, cấp phép lưu hành sang doanh nghiệp tự công bố tiêu chuẩn áp dụng. 

 Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D, áp dụng cơ chế thừa nhận kết quả cấp số lưu hành của các các nước có quy trình quản lý chất lượng và cấp phép lưu hành chặt chẽ như Mỹ, Nhật Bản, Canada, Úc…. Theo đó, nếu trang thiết bị y tế đã được các nước nêu trên cấp phép lưu hành thì Bộ Y tế sẽ thừa nhận kết quả cấp này để cấp lưu hành tại Việt Nam mà không cần xem xét hồ sơ kỹ thuật. Thời gian cấp giảm xuống còn là 10 ngày làm việc so 60 ngày như trước đây.

Đưa sinh phẩm xét nghiệm, trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá -0
Sinh phẩm xét nghiệm được đưa vào mặt hàng phải kê khai giá.

Đặc biệt, Nghị định 98/2021/NĐ-CP bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế nhằm mục tiêu giải quyết các tồn tại, bất cập trong quản lý giá giai đoạn vừa qua như cùng một trang thiết bị y tế nhưng có nhiều mức giá, giá trúng thầu giữa các cơ sở y tế có sự khác biệt đáng kể, không có mức giá tham khảo để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu...

Theo đó, các biện pháp quản lý giá bao gồm: Đưa trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm vào mặt hàng phải kê khai giá. 

Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bồi dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.

 Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hữu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.

Cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Trần Hằng

Các tin khác

TP Hồ Chí Minh: Lan tỏa văn hóa giao thông từ học đường

TP Hồ Chí Minh: Lan tỏa văn hóa giao thông từ học đường

Giữa cái nắng oi ả của những ngày trung tuần tháng 5, không khí tại nhiều trường học trên địa bàn TP Hồ Chí Minh trở nên rất sôi động. Không chỉ là những tiết ôn tập chuẩn bị cho kỳ thi cuối năm, hàng ngàn học sinh đang bước vào một “khóa học” đặc biệt: Khóa bồi dưỡng, sát hạch kỹ năng lái xe an toàn và trang bị kiến thức pháp luật về trật tự, an toàn giao thông (TTATGT). Đây được xem là giải pháp căn cơ, “lá chắn” vững chắc bảo vệ thế hệ trẻ trước những hiểm họa từ tai nạn giao thông (TNGT).

Cảnh báo việc "săn nấm" trong rừng thông Đà Lạt

Cảnh báo việc "săn nấm" trong rừng thông Đà Lạt

Ngày cuối tuần, từ sáng sớm, nhiều người dân địa phương, du khách và cả những nhóm “săn nấm” tự phát đã đổ xô vào rừng thông ở Đà Lạt (Lâm Đồng) tìm hái các loại nấm dại. Phía sau thú vui tưởng chừng bình yên ấy là nỗi lo về nguy cơ ngộ độc nấm đang hiện hữu từng ngày.

Sét đánh trong mưa dông: SOS!

Sét đánh trong mưa dông: SOS!

Gần đây, tại nhiều tỉnh, thành trong cả nước, trong đó có TP Đà Nẵng và tỉnh Quảng Ngãi, liên tục xuất hiện các cơn mưa dông lớn kèm theo hiện tượng sấm sét dữ dội. Đây là mối đe dọa nghiêm trọng đến tính mạng, sức khỏe và tài sản của người dân nếu chủ quan, lơ là trong việc phòng tránh.

Viết tiếp sự sống cho bệnh nhi 15 tuổi mắc suy tim giai đoạn cuối

Viết tiếp sự sống cho bệnh nhi 15 tuổi mắc suy tim giai đoạn cuối

Sáng 17/5, Bệnh viện Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh cho biết đã thực hiện thành công ca ghép tim thứ 11 từ người hiến chết não, cứu sống một bệnh nhi 15 tuổi bị suy tim giai đoạn cuối, phân suất tống máu chỉ còn khoảng 5%. Đây là trường hợp đặc biệt khi toàn bộ quá trình hội chẩn, điều phối, chuẩn bị và phẫu thuật phải được triển khai trong khoảng thời gian rất ngắn.

Lớp học chữ đặc biệt nơi đại ngàn Tà Xùa

Lớp học chữ đặc biệt nơi đại ngàn Tà Xùa

Giữa cánh rừng đặc dụng của xã Tà Xùa, tỉnh Sơn La, đường vào bản Làng Sáng nhiều đoạn chỉ vừa một xe máy chạy qua. Tối tối, nơi bản xa này lại vang lên tiếng đánh vần ê a của những phụ nữ dân tộc Mông lần đầu học chữ. Tại bản Làng Sáng, lớp học xóa mù chữ mở ra hy vọng đổi thay cho những người quanh năm chỉ biết cầm cuốc làm nương rẫy mà chưa một lần cầm bút.

Vành đai 5 vùng Thủ đô dài 340 km sẽ đi qua 7 tỉnh thành

Vành đai 5 vùng Thủ đô dài 340 km sẽ đi qua 7 tỉnh thành

Ban Quản lý dự án Thăng Long vừa trình Bộ Xây dựng thẩm định Báo cáo nghiên cứu tiền khả thi dự án đầu tư xây dựng vành đai 5 vùng Thủ đô. Đây là công trình quan trọng quốc gia, thuộc thẩm quyền quyết định chủ trương đầu tư của Quốc hội.

Khởi động hành trình "Tôi yêu Tổ quốc tôi" bắt đầu từ quê hương Bác Hồ

Khởi động hành trình "Tôi yêu Tổ quốc tôi" bắt đầu từ quê hương Bác Hồ

Hành trình "Tôi yêu Tổ quốc quốc tôi" 2026 bắt đầu khởi động từ Nghệ An, qua 7 tỉnh, TP, đồng loạt triển khai các hoạt động an sinh xã hội, bảo vệ môi trường, chuyển đổi số cộng đồng, chăm lo cho đồng bào vùng khó khăn, lan tỏa mạnh mẽ tinh thần sống đẹp, đồng thời tôn vinh những tấm gương thanh niên tiêu biểu. 

Hàng trăm trường hợp vi phạm an toàn giao thông đường sắt bị xử phạt

Hàng trăm trường hợp vi phạm an toàn giao thông đường sắt bị xử phạt

Ngày 16/5, thông tin từ Tổng Công ty đường sắt Việt Nam cho biết, đơn vị vừa phối hợp cùng lực lượng Công an ra quân xử lý vi phạm trật tự an toàn giao thông đường sắt ngay sau khi Nghị định 81/2026/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực an toàn giao thông đường sắt chính thức có hiệu lực từ ngày 15/5/2026.

Sau trận mưa lớn, chất thải “bủa vây” hồ Xuân Hương

Sau trận mưa lớn, chất thải “bủa vây” hồ Xuân Hương

Một ngày sau trận mưa lớn đầu mưa, mặt hồ Xuân Hương Đà Lạt (Lâm Đồng), đoạn gần Cầu Sắt, vẫn bừa bộn chất thải, đặc biệt là bèo tây, chai lọ, vỉ nhựa… Dù lực lượng vệ sinh môi trường đã nỗ lực làm việc, thu gom từ chiều qua tới nay nhưng vẫn ngổn ngang...

Khởi động "chiến dịch" giải phóng mặt bằng hai dự án "khủng" phía Đông Nam Đắk Lắk

Khởi động "chiến dịch" giải phóng mặt bằng hai dự án "khủng" phía Đông Nam Đắk Lắk

Trong tiết trời nắng nóng gay gắt trên dải đất khu Nam Trung bộ, “Chiến dịch 60 ngày đêm cao điểm giải phóng mặt bằng (GPMB)” tại hai dự án lớn ở phía Đông Nam tỉnh Đắk Lắk đang được UBND xã Hòa Xuân cùng các đơn vị, cơ quan chức trách nỗ lực chạy đua với thời gian, triển khai quyết liệt bằng nhiều biện pháp.

Hà Nội kiểm tra toàn diện phương tiện vận tải công cộng

Hà Nội kiểm tra toàn diện phương tiện vận tải công cộng

Ngay sau sự cố cháy xe buýt xảy ra trên phố Lý Thường Kiệt sáng 16/5, Trung tâm Quản lý và Điều hành giao thông thành phố Hà Nội (Sở Xây dựng thành phố Hà Nội) đã ban hành công văn hỏa tốc yêu cầu tăng cường công tác phòng chống cháy nổ đối với hoạt động vận tải hành khách công cộng trên địa bàn thành phố.

Đầu tư thiếu đồng bộ khiến đường Vành đai 3 vướng loạt hệ lụy

Đầu tư thiếu đồng bộ khiến đường Vành đai 3 vướng loạt hệ lụy

Theo Sở Xây dựng TP Hồ Chí Minh, đến cuối tháng 4 vừa qua tổng sản lượng thi công Dự án đường Vành đai 3 mới đạt 74% khối lượng. Việc khai thác tuyến tới đây sẽ khó tránh khỏi hạn chế do công trình trọng điểm này đang được đề xuất tiếp tục đầu tư hoàn chỉnh giai đoạn 1…